Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Минздравсоцразвития не соблюдает закон «Об обращении ЛС»


Скачать в формате Word


08 декабря 2010 г.

Минздравсоцразвития не соблюдает закон «Об обращении ЛС»

Минздравсоцразвития не соблюдает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований, установленные законом «Об обращении ЛС». Реальные сроки превышают предельно допустимые в 3-6 раз. Это показал опрос 15 компаний-членов Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) за сентябрь-октябрь 2010 г.

Так, срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов, установленный в законе, - 10 рабочих дней. На практике это занимает в среднем 28 рабочих дней. На выдачу разрешений на ввоз препаратов закон отводит 5 рабочих дней. В реальности средний срок получения разрешений составляет 32 рабочих дня.

За 2 месяца компании, принявшие участие в опросе, подали 21 запрос на получение разрешение на проведение нового международного клинического исследования. В 10 случаях были получены отказы, результаты рассмотрения остальных 11 обращений неизвестны. Поэтому сколько занимает выдача разрешений на новые исследования на практике, пока также неизвестно (по закону это 41 рабочий день). Тем не менее, уже сейчас очевидно, что министерству не удастся выдержать зафиксированные в законе сроки. Как показал опрос, только регистрация заявления, проверка комплектности пакета документа, принятие решения о проведении экспертизы и уведомление компании о решении занимает 25 рабочих дней. По закону, на это должно уходить не более 6 дней.

Сроки получения разрешений – один из важнейших факторов, влияющих на решение о размещении международной клинической программы в той или иной стране. Набор в большое число программ происходит на конкурентной основе. Исследование стартует одновременно во многих странах. Чем раньше получено разрешение, тем раньше компания может начать инициацию центров и набор пациентов. Когда необходимое число пациентов включено в исследование, набор прекращается. Таким образом, страны с длительными сроками выдачи разрешительных документов рискуют оказаться за бортом международных программ.

«Закрепление предельно допустимых сроков на выдачу разрешений по клиническим исследованиям, сопоставимых с европейскими, - едва ли не единственная новация закона «Об обращении ЛС», которая заслуживала похвалы. Минздравсоцразвития неоднократно заявляло, что фиксация этапов и сроков по всем процедурам позволит повысить прозрачность и скорость работы разрешительной системы. К сожалению, эти заявления пока оказываются пустыми декларациями», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.