Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Регуляторные документы РФ  >  Приказ № 703н от 23 августа 2010 г.



Скачать в формате Word


Приказ от 23 августа 2010 г. N 703н

Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В соответствии с пунктом 8 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства  Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161)  п р и к а з ы в а ю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
 
Министр
Т.А.Голикова




Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 703н

 

Форма

 

Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

 

Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – клиническое исследование):

_______________________________________________________________________

 

Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер:

«__» __________ 20__ г.
№ ___

 

Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:

Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического  исследования* лекарственного препарата для медицинского применения (далее – организатор)

 

Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование** (далее – медицинская организация)

 

ФИО руководителя медицинской организации:

 

Номер, дата заключения  договора о проведении клинического  исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – лекарственного препарата)  и срок действия:

 

Описание клинического исследования:

Клинические исследования с целью государственной регистрации лекарственного препарата

Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

Многоцентровое клиническое исследования лекарственного препарата

Пострегистрационное клиническое исследование
лекарственного препарата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Наименование лекарственного препарата:

 

Форма выпуска лекарственного препарата:

 

Дозировка лекарственного препарата:

 

Способ введения лекарственного препарата:

 

Состав лекарственного препарата:

 

Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:

 

Цель клинического исследования:

1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами

Да

 

Нет

 

2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев

Да

 

Нет

 

3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов  с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев

Да

 

Нет

 

4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата

Да

 

Нет

 

Сроки проведения клинического исследования:

 

Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании:

 

Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению

 

Данные исследователя:

Исследователь:

ФИО

 

Место работы:

 

Занимаемая должность:

 

Специальность:

 

Квалификация:

 

Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)

 

Соисследователи:

ФИО

 

Место работы:

 

Занимаемая должность:

 

Специальность:

 

Квалификация:

 

Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)

 

 

Результат клинического исследования:

Завершение
клинического исследования

 

Приостановление
клинического исследования

 

Прекращение
клинического исследования

 

 

Дата завершения клинического исследования:

 «___» ________ 20__ г.

 

Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата:

Безопасность

Низкая
эффективность

Исследование
не началось

Другое

Да

 

Нет

 

Да

 

Нет

 

Да

 

Нет

 

 

Общая оценка результатов клинического исследования:

 

Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата:

 

Предполагаемые дальнейшие действия:

 

 

Исследователь  _________________   _________________   ________________
  (должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Соисследователи  _________________   _________________   ________________
  (должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Руководитель
медицинской организации
                            _________________   _________________   ________________
  (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

М.П.



и/или
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования
  _________________   _________________   ________________
  (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)

М.П.



* разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации;

** понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».