Новые материалы  

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Аналитические материалы   >  Полезные статьи  >  Обзор рынка клинических исследований в России в 2009 г.


Скачать в формате .pdf


Обзор рынка клинических исследований в России в 2009 г*.


Журнал "Ремедиум", специальный выпуск "Российский фармацевтический рынок. Итоги 2009 года"

Уже более 15 лет Россия участвует в программах международных клинических исследований лекарственных средств (ММКИ), которые проводят и спонсируют крупнейшие международные фармацевтические компании. Это является выгодным как для государства, так и для населения России в целом. Прежде всего, участие в ММКИ означает для страны более раннее (на 3—5 лет) выведение препарата на рынок. А значит увеличивает шанс больных получить адекватное лечение. Кроме того, это, конечно, иностранные инвестиции в российскую экономику. Мировая фармацевтическая промышленность тратит на процесс разработки до 15% своих доходов. Например, в США в 2006 г. инвестиции в клинические исследования составили 25,6 млрд. долл. По докризисным прогнозам аналитиков**, к 2011 г. эта цифра должна была возрасти до 32,1 млрд. долл.

Необходимо также отметить, что развитие процесса проведения международных клинических исследований в России имеет не только экономическое, но и высокое социальное значение. Процесс участия российских врачей в международных исследованиях дает им как возможность знакомства с передовыми научными разработками в области фармацевтики, так и общение с мировой элитой здравоохранения. Все это создает основу и дополнительный импульс для развития отечественной медицинской науки. Кроме того, в практику нашего здравоохранения внедряются передовые технологии лечения.

Российские пациенты, участники международных исследований, получают доступ к новейшим разработкам в области фармацевтики. В условиях российской действительности участие в исследовании нового препарата означает для пациента не только возможность получения бесплатной лекарственной терапии, но и доступ к высококачественной медицинской помощи, которую он, к сожалению, не всегда может получить в действующей системе здравоохранения. В ряде случаев получение бесплатной лекарственной помощи в виде новейших разработок по ряду заболеваний (онкология, СПИД и проч.) является единственным шансом на выживание для безнадежных больных.

Уровень участия страны в международных программах исследований является, в том числе, индикатором состояния системы здравоохранения в целом. Наблюдается жесткая конкуренция между странами за право участия в таких исследованиях. При этом наша страна, как видно из анализа структуры российского рынка клинических исследований, все еще значительно отстает по количеству проводимых исследований от развитых стран.

СТРУКТУРА РЫНКА

По данным Росздравнадзора в 2009 г. на территории Российской Федерации выдано 577 разрешений на проведение клинических исследований. Ниже приведена таблица, отражающая структуру рынка клинических исследований в России в 2009 г. (табл. 1).

Большую часть клинических исследований, проводимых в России (около 60%), составляют международные мультицентровые исследования. На втором месте (около 19%) — локальные исследования отечественных производителей. Около 13% от общего числа исследований составляют исследования биоэквивалентности отечественных спонсоров (рис. 1).

Рассматривая структуру рынка в зависимости от фаз проводимых исследований, необходимо отметить, что среди исследований иностранных спонсоров наибольшее количество составляют исследования III фазы (ниже приведены таблица 2 и рисунок 2, иллюстрирующие соотношения фаз клинических исследований, разрешенных к проведению иностранными спонсорами на территории России в 2009 г.).

Анализируя аналогичные данные в отношении отечественных спонсоров (табл. 3, рис. 3), необходимо отметить, что более 40% всех видов исследований, проводимых отечественными спонсорами, приходится на исследования биоэквивалентности. В то время как доля исследований биоэквивалентности среди исследований, проводимых иностранными спонсорами, составляет лишь 2%.

Данные о разрешенных к проведению клинических исследованиях в России за период с 2004 по 2009 гг. (рис. 4) указывают на некоторое понижение общего количества исследований в прошлом году. И если с 2005 г. в России наблюдался стабильный ежегодный прирост количества выдаваемых разрешений в пределах 9—13%, то в 2009 г. число разрешений на международные мультицентровые исследования снизилось по сравнению с 2008 г. на 4,4%, а общее число разрешенных клинических исследований — на 6,2%.

Незначительное снижение числа разрешенных к проведению клинических исследований в 2009 г., по мнению Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, представляется скорее результатом влияния экономического кризиса, а не характерной чертой рынка клинических исследований России.

Аналогичное и даже большее снижение общего числа интервенционных исследований, согласно данным информационного ресурса «www.ClinicalTrials.gov», наблюдалось в 2009 г. во многих странах (табл. 4).

МИРОВОЙ РЫНОК КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Россия — страна с потенциально большими возможностями. Большое население страны (более 140 млн. человек, из которых 73% — жители городов) позволяет проводить исследования на большей выборке пациентов.

Однако данные по количеству исследований в других странах указывают на достаточно невысокое количество проводимых исследований в России. Так, по данным информационного ресурса «www.ClinicalTrials.gov» по состоянию на 27.02.2010 в мире проводится 24831 интервенционное исследование, при этом доля России составляет всего 1,5%.

Например, в России проводится на 42% меньше исследований, чем в Китае (рис. 6).

А если сравнивать количество активных исследований в России и в развитых странах, то разница по ряду стран достигает 80% (рис. 7).

Ниже приведены данные (табл. 5) по количеству активных клинических исследований на 1 млн. населения в некоторых странах.

Принимая за основу емкость рынка клинических исследований США, можно говорить о том, что потенциал России используется всего на 6%.

МОНИТОРИНГ СРОКОВ ВЫДАЧИ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ

Как известно, сроки, затрачиваемые на получение разрешений для проведения исследований, являются одним из наиболее значимых факторов, влияющих на решение компаний о размещении международного мультицентрового клинического исследования в конкретной стране. Существует острая конкуренция между странами, участвующими в проведении международных исследований. В случае конкурентного набора пациентов, страны, раньше получившие разрешение на проведение исследования, имеют больше шансов набирать необходимое количество пациентов. В этом случае российские центры могут оказаться в ситуации, когда на момент получения разрешения все необходимое количество пациентов уже набрано другими странами.

В Европе сроки получения разрешений для проведения клинических исследований установлены законодательством и составляют 60 календарных дней.

В России эти сроки складываются из нескольких этапов. В первую очередь, это получение одобрения в Комитете по этике при Росздравнадзоре и экспертиза в ФГУ «НЦЭСМП» (эти два этапа могут осуществляться параллельно). После получения необходимых одобрений требуется получить разрешение Росздравнадзора на проведение исследования, а также разрешение Росздравнадзора на ввоз партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.

К сожалению, как показывает практика, пока в России сроки, необходимые для получения указанных разрешений, продолжают оставаться довольно высокими.

Нижеприведенная таблица 6 показывает результаты мониторинга сроков и порядка работы отдельных структурных звеньев разрешительной системы, проводимого на постоянной основе Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям.

Несмотря на то что данные, получаемые Ассоциацией от своих членов, охватывают только 31% от общего числа клинических исследований, разрешенных к проведению на территории России в 2009 г., они позволяют получить общую картину, отражающую средние сроки, затрачиваемые на получение разрешений и одобрений на отдельных этапах разрешительной системы.

КАЧЕСТВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ

Безусловно, соответствие или несоответствие отдельных процедур организации и проведения клинических исследований международному стандарту ICH GCP оказывает влияние на имидж страны на международном рынке клинических исследований. В России с 2006 г. действует Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», документ, полностью идентичный ICH GCP.

Россия по праву гордится высоким качеством организации и проведения клинических исследований.

По данным официального сайта американского Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) на 06 января 2010 г., в 2009 г. в российских исследовательских центрах было проведено 7 инспекций FDA, направленных на проверку качества проводимых клинических исследований лекарственных средств. Результатом всех инспекций стала оценка NAI (система оценок приведена в таблице 7).

Всего же начиная с 1995 г. в России было проведено 58 инспекций FDA. Результатом 36 проведенных инспекций стала оценка NAI, результатом 21 инспекции стала оценка VAI, 1 инспекция закончилась результатом OAI. Для сравнения качества проводимых в России исследований ниже приведена таблица результатов инспекций FDA в ряде других стран за тот же период времени с 1995 г. (табл. 8):

ПЕДИАТРИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В РОССИИ

Анализируя отечественный рынок клинических исследований в России, нельзя не затронуть насущную для всего мира проблему — недостаточное количество лекарственных средств, предназначенных для использования в педиатрии. Педиатрические показания для многих лекарственных средств не одобрены, и при отсутствии альтернативы врачи-педиатры зачастую вынуждены назначать такие лекарственные средства детям по незарегистрированным показаниям.

В настоящее время политика развитых стран направлена на то, чтобы стимулировать фармацевтические компании на разработку лекарственных средств по педиатрическим показаниям.

Требование об обязательности педиатрических исследований (в случаях, когда это возможно) введено на нормативном уровне в США (Pediatric Research Equity Act) и в странах ЕС (Regulation (EC) № 1901/2006). Например, в Европейском союзе при планировании будущей регистрации любого нового препарата фармацевтическая компания должна представить в Комитет по педиатрии Европейского медицинского агентства (EMEA) специальный план по педиатрическим исследованиям (Paediatric investigation plan).

И если мировая практика идет по пути усиления внимания при включении «уязвимых групп», то российское законодательство строится от обратного — путем установления ряда абсолютных запретов и ограничений на участие несовершеннолетних в клинических исследованиях.

В результате количество педиатрических исследований в стране остается довольно низким. В 2009 г. Росздравнадзором выдано 42 разрешения на проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних (из них 25 международных мультицентровых клинических исследований).

Если сравнить количество активных клинических исследований с участием несовершеннолетних, проводимых в мире, Европе и США, доля России занимает чуть более 1% от мирового объема педиатрических КИ (табл. 9).

 

* Материал подготовлен Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

** Report ID: PHV027B, Published: August 2006.