Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.


4 августа 2010

Состоялось общее собрание Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.

Решением общего собрания в Ассоциацию были приняты компании Boehringer Ingelheim, PPD и Servier Laboratories, разделяющие ее уставные цели и задачи. Число компаний-членов Ассоциации возросло, таким образом, до 23. "Мы рады приветствовать новых членов Ассоциации и надеемся, что наше сотрудничество в рамках Ассоциации будет взаимовыгодным", - отметила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

 

Основной темой общего собрания стала подготовка к вступлению в силу с 1 сентября федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и нормативных правовых актов, которые планируется принять во исполнение закона. На сегодняшний день из 15 нормативных правовых актов, которые Минздравсоцразвития России должно подготовить к 1 сентября, опубликованы проекты только 7.

Отдельно были рассмотрены вызывающие наибольшую озабоченность Ассоциации проекты Постановления Правительства РФ "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" и приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов совета по этике". Проект постановления устанавливает необходимость предоставления списочного состава пациентов-участников клинического исследования, что приведет к нарушению прав пациента на сохранение в тайне информации о факте обращения к врачу, состоянии здоровья и диагнозе и существенно усложнит организацию клинического исследования для индустрии. Установленный проектом приказа порядок организации и проведения этической экспертизы не соответствует международным требованиям в части, касающейся вопросов одобрения поправок и новых версий брошюры исследователя и информационного листка пациента и обеспечения возможности получения заявителям заключения по результатам этической экспертизы. Участники общего собрания высказали мнение о необходимости доведения до сведения заинтересованных лиц позиции индустрии по готовящимся проектам.

Годовое отчетно-выборное общее собрание Ассоциации было решено провести в декабре 2010 года.


Общее собрание АОКИ