Главная >
Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения
> Проект Постановления "Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
Скачать в формате Word
Проект постановления Правительства Российской Федерации от 23 июля 2010 г.
Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
В соответствии со статьей 44 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) Правительство Российской Федерации постановляет:
- Утвердить прилагаемые Типовые правила обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
- Настоящее постановление вступает в силу одновременно с вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Председатель Правительства Российской Федерации
В.В.Путин
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от _________ 2010 г. №______
Типовые правила обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
I. Общие положения
1. Настоящие Типовые правила устанавливают порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, на случай причинения вреда его жизни, здоровью в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (далее – договор обязательного страхования) и распространяются на отношения, возникающие из договора обязательного страхования.
2. В соответствии с законодательством Российской Федерации и на основании настоящих Типовых правил страховая организация заключает договоры обязательного страхования.
Договор обязательного страхования заключается в отношении всех пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (далее – клинические исследования лекарственного препарата).
3. В настоящих Типовых правилах используются следующие основные понятия:
«договор обязательного страхования» - договор страхования, по которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) возместить выгодоприобретателям причиненный вследствие этого события вред жизни или здоровью пациента, участвовавшему в клинических исследованиях лекарственного препарата, в размерах страховых выплат, указанных (определенных) договором;
«страховой случай» - смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клинических исследованиях лекарственного препарата и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата, с наступлением которых в соответствии с договором обязательного страхования возникает обязанность страховщика осуществить страховую выплату;
«вред жизни» - смерть пациента, наступившая в результате предусмотренного в договоре обязательного страхования события (страхового случая);
«вред здоровью» - ухудшение здоровья, ограничение жизнедеятельности (полной или частичной утраты гражданином способности или возможности осуществлять самообслуживание, самостоятельно передвигаться, ориентироваться, общаться, контролировать свое поведение, обучаться или заниматься трудовой деятельностью), наступившее в результате предусмотренного в договоре обязательного страхования события (страхового случая);
«пациент» - физическое лицо (здоровый доброволец, больной), привлеченное с документально оформленным его добровольным информированным согласием к проведению клинических исследований лекарственного препарата (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) медицинской организацией, проводящей данные исследования;
«страхователь» - организация, осуществляющая организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата, на которую в соответствии с законодательством Российской Федерации возложена ответственность по возмещению вреда, причиненного в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата, заключившая со страховщиком договор обязательного страхования;
«страховщик» - страховая организация, осуществляющая страховую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации и заключившая договор обязательного страхования со страхователем.
4. Выгодоприобретателями в рамках договора обязательного страхования признаются:
а) в случае причинения вреда жизни пациента - граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, а при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента;
б) в случае причинения вреда здоровью пациента - пациент, здоровью которого причинен вред.
II. Объект страхования, страховой случай
5. Объектом обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, является имущественный интерес, связанный с обязанностью страхователя возместить причиненный в результате проведения клинических исследований вред жизни или здоровью пациента.
6. Страховыми случаями являются смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе, влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клинических исследованиях лекарственного препарата и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата.
III. Размер страховой выплаты
7. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:
1) в случае смерти пациента 2 000 000 (два миллиона) рублей на каждого умершего пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Страховая выплата в размере 2 000 000 (двух миллионов) рублей распределяется между выгодоприобретателями равными долями пропорционально их количеству.
2) при ухудшении здоровья пациента:
а) повлекшего за собой установление I группы инвалидности, 1 500 000 (один миллион пятьсот тысяч) рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
б) повлекшего за собой установление II группы инвалидности, 1 000 000 (один миллион) рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
в) повлекшего за собой установление III группы инвалидности, 500 000 (пятьсот тысяч) рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
г) не повлекшего за собой установление инвалидности, не более чем 300 000 (триста тысяч) рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
8. Размер страховых выплат пациентам, указанных в пункте 7 настоящих Типовых правил, может быть увеличен на основании решения суда.
IV. Страховая премия и страховые тарифы
9. Размер страховой премии по договору обязательного страхования определяется по формуле:
P = TB * N * K,
где:
P – размер страховой премии по договору обязательного страхования;
TB – предельный размер страхового тарифа (брутто-ставка);
N – количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата;
K – коэффициент страховых тарифов в зависимости от количества пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата.
10. Предельный размер страхового тарифа составляет:
Цель клинического исследования лекарственного препарата |
Предельный размер страхового тарифа
(на одного пациента), рубли |
установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами |
9811 |
подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев |
3804 |
установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев |
1941 |
изучение биоэквивалентности (фармакокинетические исследования) или изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов |
1445 |
11. Коэффициент страховых тарифов в зависимости от количества пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата, составляет:
Количество пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения |
Значение коэффициента |
до 50 |
1,0 |
от 50 до 100 |
0,95 |
от 101 до 200 |
0,9 |
от 201 до 400 |
0,85 |
от 401 до 600 |
0,8 |
от 601 до 800 |
0,75 |
свыше 800 |
0,7 |
V. Срок действия, порядок заключения и досрочное прекращение договора обязательного страхования
12. Срок действия договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.
В случае продления срока проведения клинического исследования, срок действия договора обязательного страхования продлевается по заявлению страхователя. Перерасчет страховой премии в данном случае не производится.
13. Договор обязательного страхования вступает в силу со дня уплаты страхователем страховой премии в период, предшествующий подаче заявления о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
14. Для заключения договора обязательного страхования страхователь представляет страховщику заявление о заключении договора обязательного страхования по форме согласно приложению № 1 к настоящим Правилам, с указанием в нем количества пациентов, которые будут принимать участие в клиническом исследовании лекарственного препарата.
К заявлению прилагаются:
1) список пациентов с указанием фамилии, имени, отчества, года рождения, пола, места работы, места жительства каждого из них;
2) форма информационного листка для пациента.
15. В соответствии с гражданским законодательством до заключения договора обязательного страхования страхователь и страховщик вправе в письменной форме заключить предварительный договор обязательного страхования. В этом предварительном договоре указываются условия, позволяющие установить предмет, другие существенные условия договора обязательного страхования, а также срок, в который стороны обязуются его заключить, не позднее пяти рабочих дней с даты получения страхователем разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и не позднее дня, предшествующего дню начала проведения клинического исследования.
16. Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования, является страховой полис обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, оформляемый страховщиком по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.
Бланк страхового полиса обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, имеет единую форму на всей территории Российской Федерации и является документом строгой отчетности.
В страховом полисе обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, указываются наименование лекарственного препарата для медицинского применения, наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата.
17. Страхователь согласовывает со страховщиком все изменения в списках застрахованных пациентов в установленные договором сроки с последующим переоформлением полисов.
18. Действие договора обязательного страхования прекращается в следующих случаях:
а) выполнение страховщиком своих обязательств в полном объеме;
б) по требованию страхователя.
19. Ликвидация страховщика должна сопровождаться передачей обязательств, принятых по договорам обязательного страхования, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
20. Досрочное прекращение договора обязательного страхования не влечет за собой освобождение страховщика от обязанности по осуществлению страховых выплат по произошедшим в течение срока действия договора обязательного страхования страховым случаям.
21. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
VI. Права и обязанности сторон договора обязательного страхования, выгодоприобретателей
22. Страхователь обязан:
а) страховать за свой счет в качестве страхователя ущерб за причиненный при клинических исследованиях лекарственного препарата вред жизни или здоровью пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата, путем заключения договора обязательного страхования;
б) предоставлять страховщику заявление, содержащее необходимые сведения для заключения договора обязательного страхования и расчета страховой премии (страховых взносов), уведомлять страховщика о всех изменениях в предоставленных сведениях в течение срока действия договора обязательного страхования;
в) своевременно уплачивать страховую премию (страховые взносы);
г) способствовать проведению страховщиком мероприятий по оценке риска при заключении договора обязательного страхования и его исполнении в течение срока действия договора обязательного страхования;
д) информировать выгодоприобретателей о наименовании, месте нахождения и контактных телефонах страховщика, с которым заключен договор обязательного страхования, для направления заявления о страховой выплате.
23. Страхователь имеет право:
а) свободного выбора страховщика, осуществляющего обязательное страхование и ознакомление с документами, подтверждающими правоспособность и платежеспособность страховщика;
б) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.
24. Страховщик обязан:
а) рассмотреть заявление страхователя о заключении договора обязательного страхования, оценить риск, определить страховую премию, подготовить к подписанию договор обязательного страхования;
б) предоставить страхователю один экземпляр договора обязательного страхования после его подписания и иные документы по заявлению страхователя, подтверждающие страхование им жизни, здоровья пациентов;
в) в случае утраты страхователем договора обязательного страхования выдать его дубликат;
г) зарегистрировать требование (заявление) выгодоприобретателя о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, с указанием даты его поступления и содержащейся в них информации;
д) сообщать страхователю о страховых случаях;
е) при получении документов от выгодоприобретателя составить страховой акт, на основании которого осуществляется страховая выплата;
ж) осуществить при наступлении страхового случая страховую выплату в порядке, сроки и размерах, предусмотренных настоящими Типовыми правилами;
з) возмещать расходы выгодоприобретателю, связанные с проведением судебно-медицинской экспертизы:
в случае установления причинно-следственной связи заболевания, приведшего к смерти пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, и приемом лекарственного препарата;
в случае установления причинно-следственной связи заболевания, приведшего к инвалидности пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, и приемом лекарственного препарата;
в случае установления причинно-следственной связи нарушения (ухудшения) здоровья со стойким расстройством функций организма, не повлекшим установление инвалидности пациенту, участвовавшему в клинических исследованиях лекарственного препарата, и приемом лекарственного препарата;
25. Страховщик имеет право:
а) при заключении договора обязательного страхования запросить у страхователя необходимую информацию об особенностях планируемого клинического исследования лекарственного препарата с целью оценки риска и установления страховой премии;
б) в случае получения от страхователя информации об изменении сведений, предоставленных при заключении договора об обязательном страховании, потребовать от страхователя уплаты при необходимости дополнительной страховой премии, внести изменения в страховой полис обязательного страхования исходя из страховых тарифов по обязательному страхованию;
в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев, в том числе с привлечением своих представителей, и выполнять иные функции, связанные с исполнением договора обязательного страхования в течение срока его действия;
г) до полного определения размера подлежащего возмещению вреда осуществить по заявлению выгодоприобретателя часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда;
д) направлять страхователю запросы о предоставлении соответствующих документов и информации, раскрывающей особенности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
26. Права выгодоприобретателя:
а) предъявлять требование о возмещении причиненного вреда к страховщику в форме заявления о страховой выплате;
б) предъявлять требования об увеличении размера страховых выплат в судебном порядке.
VII. Порядок осуществления страховой выплаты, перечень документов, представляемых выгодоприобретателями для получения страховой выплаты
27. Для получения страховой выплаты в связи с причинением вреда жизни пациента выгодоприобретатель обязан представить страховщику:
а) заявление о страховой выплате;
б) копию подписанного информационного листка
в) копию документа, удостоверяющего личность выгодоприобретателя;
г) копию свидетельства о смерти пациента;
д) копии документов, подтверждающих родственную связь с умершим пациентом, или копии документов, подтверждающих усыновление или опекунство умершим пациентом либо подтверждающих усыновление или опекунство в отношении умершего пациента (в случае смерти пациента, не имевшего самостоятельного дохода и находившегося на иждивении);
е) копию протокола патологоанатомического вскрытия;
ж) копию заключения судебно-медицинской экспертизы, содержащего выводы о причинно-следственной связи заболевания, приведшего к смерти пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, и приемом лекарственного препарата;
з) копию посмертного эпикриза из медицинской организации;
и) копию решения судебных органов о возмещении вреда, причиненного жизни пациенту (если дело рассматривалось в судебном порядке);
28. Для получения страховой выплаты в связи с причинением вреда здоровью пациента выгодоприобретатель обязан представить страховщику:
а) заявление о страховой выплате;
б) копию подписанного информационного листка;
в) копию документа, удостоверяющего личность выгодоприобретателя;
г) копию справки, подтверждающей факт установления инвалидности застрахованному лицу, выданной федеральным учреждением медико-социальной экспертизы;
д) копию заключения судебно-медицинской экспертизы, содержащего выводы о причинно-следственной связи заболевания, приведшего к инвалидности пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, и приемом лекарственного препарата;
е) копию заключения судебно-медицинской экспертизы, содержащего выводы о причинно-следственной связи нарушения (ухудшения) здоровья со стойким расстройством функций организма, не повлекшим установление инвалидности пациенту, участвовавшему в клинических исследованиях лекарственного препарата, и приемом лекарственного препарата;
ж) копию решения судебных органов о возмещении вреда, причиненного здоровью пациента (если дело рассматривалось в судебном порядке).
29. Копии документов, указанных в пунктах 27 и 29 настоящих Типовых правил, должны быть заверены в установленном порядке или представлены с предъявлением оригиналов.
30. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней со дня представления заявления выгодоприобретателя с необходимыми документами, подтверждающими право выгодоприобретателя на получение страховой выплаты.
31. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования, в том числе по социальному страхованию и договорам обязательного и добровольного личного страхования.
|
|
Приложение № 1
к Типовым правилам обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата |
Заявление
о заключении договора об обязательном страховании жизни, здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения
I. Общие сведения |
1. Страхователь |
полное наименование юридического лица:
юридический адрес:
фактический адрес:
свидетельство о регистрации юридического лица:
банковские реквизиты:
ИНН:
тел.: факс: электронная почта: |
2. Застрахованные лица |
пациенты, участвующие в проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с протоколом клинического исследования, указанным в пункте II.4 настоящего Заявления |
Прошу заключить договор обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на срок действия с «____»_________20__г. по «____»__________20__г. |
II. Информация о клиническом исследовании |
1. Наименование лекарственного препарата для медицинского применения: |
2. Цель клинического исследования: |
|
3. Количество пациентов, которые будут принимать участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения: |
4. Наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: |
III. Дополнительная информация |
перечень документов, прилагаемых к заявлению: |
|
список пациентов
форма информационного листка пациента |
|
|
|
Сведения, содержащиеся в настоящем Заявлении, являются полными и соответствуют действительности. О правовых последствиях сообщения Страховщику заведомо ложных сведений об обстоятельствах, имеющих существенное значение для определения вероятности страхового случая и размера возможных убытков от его наступления, предупрежден. |
____________________ _______________________ _____________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
«____»_____________20__ г. М.П.
|
|
|
Приложение № 2
к Типовым правилам обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата |
__________________________________________________________________________________
(наименование страховщика)
СТРАХОВОЙ ПОЛИС серия _______№ ____________
обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
1. Страхователь |
полное наименование юридического лица:
юридический адрес:
фактический адрес:
свидетельство о регистрации юридического лица:
банковские реквизиты:
ИНН:
тел.: факс: электронная почта: |
2. Застрахованные лица |
пациенты, участвующие в проведение клинического исследования лекарственного препарата ___________ для медицинского применения в соответствии с протоколом клинического исследования ___________, всего ______ человек |
3. Объект обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата: имущественный интерес, связанный с обязанностью страхователя возместить причиненный в результате проведения клинических исследований вред жизни или здоровью пациента |
4. Размер страховых выплат при наступлении страхового случая:
1) в случае смерти пациента 2 000 000 (два миллиона) рублей на каждого умершего пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
2) при ухудшении здоровья пациента:
а) повлекшего за собой установление I группы инвалидности, 1 500 000 (один миллион пятьсот тысяч) рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
б) повлекшего за собой установление II группы инвалидности, 1 000 000 (один миллион) рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
в) повлекшего за собой установление III группы инвалидности, 500 000 (пятьсот тысяч) рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
г) не повлекшего за собой установление инвалидности, не более чем 300 000 (триста тысяч) рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата. |
5. Страховой полис действует на территории Российской Федерации |
6. Размер страховой премии и порядок ее уплаты:
1) размер страховой премии: ________ рублей.
2) порядок и сроки уплаты страховой премии: |
7. Приложения:
1) Заявление о заключении договора об обязательном страховании жизни, здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
2) Список пациентов |
дата заключения договора «____»____________20__ г. |
Страхователь:
______________________
(подпись)
М.П. |
Страховщик/представитель страховщика:
_____________________ __________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П. |
дата выдачи полиса «____»____________20__ г. |
Оборотная сторона страхового полиса обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
Информация для пациента при наступлении страхового случая:
____________________________________________________________________________________________
(наименование страховщика, его почтовый адрес, средства связи и время работы)
Представители страховщика в субъектах Российской Федерации
наименование субъекта Российской Федерации |
почтовый адрес, местонахождение |
наименование представителя |
средства связи |
время работы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|