Главная > Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения > Проект Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" > Законопроект ко II чтению

Скачать в формате MS-Word

Проект № 305948-5

во втором чтении

Федеральный  закон

«Об обращении лекарственных средств»

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Статья 2.    Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Статья 3.      Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах.
3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем
Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1. лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения болезни, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2. фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
3. вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
4. лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
5. лекарственная форма - состояние лекарственного препарата соответствующее способу его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
6. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан на территории Российской Федерации;
7. иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
8. наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;
9. психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
10. радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
11. оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
12. воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;
13. лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность;
14. лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья, и реализуемый в расфасованном виде в потребительской упаковке;
15. гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;
16. международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
17. торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;
18. общая фармакопейная статья - документ, установленный в отношении лекарственного средства для медицинского применения, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
19. фармакопейная статья - документ, установленный в отношении лекарственного средства для медицинского применения, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;
20. нормативная документация - документ, установленный в отношении лекарственного средства для медицинского применения его производителем, содержащий перечень показателей качества лекарственного средства и методов контроля его качества, определяемых по результатам соответствующих экспертиз;
21. нормативный документ - документ, установленный в отношении лекарственного средства для ветеринарного применения его производителем, и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, определяемых по результатам соответствующих экспертиз, а также описание биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
22. качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
23. безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и на оценке риска причинения вреда здоровью;
24. эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность болезни или ее предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
25. серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное его производителем в результате одного технологического цикла;
26. регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;
27. регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату при его государственной регистрации;
28. обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;
29. субъекты обращения лекарственных средств - физические, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств;
30. разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию его производства;
31. производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;
32. производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
33. фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая оптовую торговлю лекарственными средствами и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку лекарственных средств, изготовление лекарственных препаратов;
34. организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
35. аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
36. ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
37. фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
38. недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
39. контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
40. доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;
41. клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
42. многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата в целях государственной регистрации лекарственного препарата или в иных целях;
43. международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
44. пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование, лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;
45. исследования биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенной лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;
46. протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;
47. брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
48. информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, с приложением документа, выражающего согласие пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;
49. побочное действие - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
50. серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, которая привела к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития или представляет собой угрозу жизни и требует госпитализации, ее продления либо приводящая к стойкой утрате трудоспособности или инвалидности;
51. непредвиденная нежелательная реакция - реакция организма, в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
52. рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и отпуске.

Глава 2. Полномочия федеральных органов государственной власти,
органов государственной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Статья 5. Полномочия федеральных органов государственной власти
при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов государственной власти при обращении лекарственных средств относятся:
1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
3) осуществление государственного контроля и надзора;
4) лицензирование деятельности при обращении лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
10) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15) участие в международном сотрудничестве;
16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Статья 6. Полномочия органов государственной власти субъекта
Российской Федерации при обращении
лекарственных средств

К полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:
1) разработка, утверждение и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
2) установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность.

Глава 3. Государственная фармакопея

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи,
размещение данных о ней

1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты патентных прав на оригинальный лекарственный препарат осуществляются с согласия его разработчика или после окончания срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат.
4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданию не реже чем один раз в пять лет. В период между изданиями государственной фармакопеи издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.

Глава 4. Государственный контроль при обращении
лекарственных средств

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств
и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств готов производить.
3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 9. Государственный контроль при обращении
лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
2. Государственный контроль осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.
3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.
4. Государственный контроль осуществляется посредством:
1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:
а) в форме выборочного контроля;
б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;
4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.
5. Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти или к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Статья 10. Разработка лекарственных средств

1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:
1) средств федерального бюджета;
2) средств разработчиков лекарственных средств;
3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать исследовательские организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты указанного доклинического исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
5. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и
клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определение срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата.
2. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты указанных исследований.
4. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
5. Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:
1) установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
3) установления безопасности и эффективности лекарственного средства, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
4) изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.
6. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства.
7. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляется разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата.
8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Глава 6. Осуществление государственной регистрации
лекарственных препаратов

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения производится по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
4. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата со всеми необходимыми документами по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.
5. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготавливаемые в аптечных организациях, ветеринарных аптечных организациях, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензии на фармацевтическую деятельность, включая розничную торговлю лекарственными препаратами и изготовление лекарственных препаратов, по рецептам на лекарственный препарат и требованиям медицинских или ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготавливаемые непосредственно в медицинских организациях в порядке, определяемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и
этической экспертизы

1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) первый этап - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (за исключением лекарственных препаратов, разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации свыше двадцати лет, и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации - экспертиза лекарственных средств в отношении указанных препаратов проводится, начиная со второго этапа, без проведения клинических исследований, указанных в главе 7 настоящего Федерального закона);
2) второй этап - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу, определяющую отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по
проведению экспертизы лекарственных средств

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение).

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных
средств с целью их государственной регистрации

1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначаемой его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащеепроведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов. В состав комиссии экспертов в случае необходимости по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном учреждении.
2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее - эксперт).
3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах государственной экспертизы лиц.
4. Не допускается при проведении экспертизы лекарственных средств истребовать у заявителя либо иных источников материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае если представленные эксперту материалы недостаточны для выдачи им заключения, эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который с просьбой об этом обращается в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства.
5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственных средств обязан:
1) провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или представить мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственных средств, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы дела непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственных средств, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела.
6. Эксперт не вправе:
1) проводить экспертизу лекарственных средств по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственных средств;
3) проводить экспертизу лекарственных средств в качестве негосударственного эксперта.
7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственных средств других экспертов.
8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственных средств, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы по поставленным вопросам в пределах своих специальных знаний.
9. Результаты экспертизы лекарственных средств оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указывается, какие исследования и в каком объеме были проведены каждым экспертом, какие факты были установлены и к какие выводы сделаны. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в 5 лет.
12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств, а также форма заключения комиссии экспертов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 17. Этическая экспертиза

1. В целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводится этическая экспертиза.
2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных, образовательных организаций, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчика лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
3. Оплата труда экспертов совета по этике осуществляется в соответствии с договором, заключаемым между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и членом совета по этике.
4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам, порядок организации и проведения этической экспертизы, а также форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности публикуется и размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке.

Статья 18.    Подача и рассмотрение заявлений о государственной
регистрации лекарственных препаратов и
представление необходимых документов

1. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, определенном соответствующим уполномоченным федеральным органов исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье).
2. В заявлении указываются:
1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);
3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
5) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
6) заявленная предельная отпускная цена производителя в случае государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования (исследования биоэквивалентности) в отношении лекарственного препарата, разрешенного к медицинскому применению на территории Российской Федерации свыше двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих указанный срок его применения, исчисляемый со дня подачи заявления, указанного в части 1 настоящей статьи.
3. Регистрационное досье формируется из следующих документов:
1) проект макетов первичной и вторичной упаковки (потребительской) лекарственного препарата;
2) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель регистрируемого лекарственного препарата соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
3) проекты нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат или указание соответствующей фармакопейной статьи;
4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата и ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описание;
5) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель фармацевтической субстанции соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции и заверенный в установленном порядке, и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, химическое, торговое - при его наличии);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
7) нормативная документация или нормативный документ или на фармацевтическую субстанцию или указание соответствующей фармакопейной статьи;
8) документы, содержащие требования к условиям хранения и к перевозке лекарственного препарата и иную информацию;
9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание проведенного доклинического исследования лекарственного средства, результаты доклинического исследования и их статистический анализ;
10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;
11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
12) брошюру исследователя;
13) информационный листок пациента, привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата;
14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее также – пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (исследованиям биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности);
15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследования лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
16) составленное заявителем обоснование отсутствия необходимости проведения клинического исследования или исследования биоэквивалентности в отношении лекарственного препарата, указанного в пункте 7 части 2 настоящей статьи;
17) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения на русском языке:
а) наименование лекарственного средства, (международное непатентованное или химическое и торговое - при его наличии);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
г) показания к применению;
д) противопоказания к применению;
е) режим дозирования и способ введения, в том числе у детей до и после одного года, длительность лечения, если ее следует ограничить, указание, если необходимо, времени приема лекарственного препарата;
ж) меры предосторожности при применении;
з) симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;
и) указание, если необходимо, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
к) описание, если необходимо, действий врача (фельдшера), пациента (владельца животного) при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами и (или) кормами;
н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период кормления грудью, детьми и людьми, имеющими хронические заболевания;
о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами или механизмами;
п) срок годности, указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должен применяться;
р) условия хранения;
с) указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;
т) указание, если необходимо, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ф) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
18) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае, если он зарегистрирован вне пределов Российской Федерации;
19) документы, представляемые в соответствии со статьями 19-23 настоящего Федерального закона.
4. По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата (исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности), проведенных в стране заявителя и в других странах (включая эпидемиологические (эпизоотологические) исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описание проведенных клинических исследований лекарственного препарата, их результаты, а также статистический анализ.
5. К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:
1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации свыше двадцати лет;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах и принимает решение о выдаче задания на проведение:
1) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по соответствующим целям, указанным в статье 38 настоящего Федерального закона, и этической экспертизы - по лекарственным препаратам, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1-9, 11-14, 18 части 3 и в пункте 1 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;
2) экспертизы в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения - по лекарственным препаратам, разрешенным к медицинскому применению на территории Российской Федерации свыше 20 лет, на основании документов, указанных в пунктах 1-9, 16, 17 части 3 и в пункте 2 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также по лекарственным препаратам, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1-9, 15, 17, 18 части 3 и в пункте 3 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;
3) экспертизы лекарственного средства - по лекарственным препаратам для ветеринарного применения на основании документов, указанных в пунктах 1-8, 10, 17, 18 части 3 и в пункте 4 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона.
2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.
3. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление документов, перечисленных в частях 3 и 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, в неполном объеме либо документов, не содержащих исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.

Статья 20. Осуществление экспертизы необходимых документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

1. Экспертиза необходимых документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по соответствующим целям, указанным в статье 38 настоящего Федерального закона, и этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти со всеми необходимыми документами, указанными в пунктах 9, 11, 12 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также документами, указанными в части 4 статьи 18 настоящего Федерального закона, представленными по желанию заявителя, и получения советом по этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти со всеми необходимыми документами, указанными в пунктах 11-14 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
2. Документы регистрационного досье, поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 20 настоящего Федерального закона, осуществляет оценку указанных заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующей экспертизы и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
3. В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 22. Решение о проведении клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения

1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
2) сведения о профессиональном опыте исследователей;
3) копию договора об обязательном страховании жизни, здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата.
2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до пяти рабочих дней со дня принятия заявления со всеми необходимыми документами:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа;
4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата является непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, либо несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона.

Статья 23. Проведение экспертизы качества лекарственного
средства и экспертизы, определяющей отношение
ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения

1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 1-8, 15-18 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о возобновлении проведения государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления со всеми документами, указанными в части 1 и пункте 3 части 2 настоящей статьи:
1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата;
2) принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении указанных экспертиз;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.
4. Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертиз является представление документов, указанных в части 1 и пункте 3 части 2 настоящей статьи, в неполном объеме либо отчета о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего исчерпывающих сведений, которые должны быть в нем отражены.
5. Заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламента, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
6. Экспертное учреждение при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок до 3 рабочих дней уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
7. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в частях 5 и 6 настоящей статьи, не включаются в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.
8. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по указанным экспертизам.

Статья 24.  Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 1 - 8, 10, подпунктах «а» - «д», «ж» - «м», «п» - «ф» пункта 17 и пункта 18 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
2. Заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертизы качества лекарственного средства для ветеринарного применения и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
3. Экспертное учреждение при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий прием указанных образцов, и в срок до трех рабочих дней уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
4. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в частях 2 и 3 настоящей статьи, не включаются в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
5. Документы, поступившие в экспертное учреждение, для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по указанным экспертизам.

Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных
средств и этической экспертизы

1. В случаях недостаточной обоснованности или не полноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах экспертизы, наличия данных о прямом или косвенном вмешательстве в процесс экспертизы лиц, не участвующих в проведении экспертизы, оказавших влияние на ход и результаты экспертизы, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.
2. Повторная экспертиза лекарственного средства осуществляется в срок, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы, а повторная этическая экспертиза - в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной экспертизы.
3. Финансовое обеспечение выполнения задания на повторную экспертизу лекарственного средства не осуществляется, а средства, перечисленные ранее на проведение экспертизы данного лекарственного средства, подлежат возврату в федеральный бюджет.
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.
2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.
3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, - в срок не более чем сорок пять рабочих дней.
4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств осуществляется по документам, указанным в части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона. При экспертизе воспроизведенных лекарственных препаратов представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, опубликованная в специализированных изданиях, и документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
5. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17 - 20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Статья 27. Решение о государственной регистрации
лекарственного препарата

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:
1) осуществляет оценку заключений, указанных в настоящей части для определения их соответствия заданию на проведение экспертизы;
2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
3) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковок с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации, а при принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата - уведомляет в письменной форме о причинах отказа с изложением оснований.
2. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными, или о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
3. При государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень.

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выдаваемых со сроком действия пять лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии прохождения подтверждения его государственной регистрации.

Статья 29. Подтверждение государственной регистрации
лекарственного препарата

1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 18 настоящего Федерального закона.
2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) принимает решение о проведении (об отказе в проведении) экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а при принятии решения об отказе в проведении экспертизы - с изложением оснований отказа.
5. Основанием для отказа в проведении экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них согласно положениям указанной части настоящей статьи.
6. Экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится в порядке, установленном статьями 16, 23 и 24 настоящего Федерального закона.
7. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения

1. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (далее - внесение изменений), заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, а также документы, подтверждающие необходимость внесения указанных изменений. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении изменений.
2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах «д - п» пункта 17 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения проводятся экспертиза качества лекарственного средства и (или) экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. При необходимости внесении изменений, не указанных в настоящей части, экспертиза лекарственного средства для внесения изменений в отношении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.
3. С заявлением о внесении изменений помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, государственной пошлины за внесение изменение в состав лекарственного препарата для медицинского применения.
4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение десяти рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и всех необходимых документов:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении соответствующих экспертиз лекарственного средства, указанных в части 2 настоящей статьи;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы - с изложением оснований отказа.
5. Основанием для отказа в проведении экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
6. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, для внесения изменений осуществляется в порядке, установленном статьями 16 и 23 настоящего Федерального закона.
7. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:
1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;
2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает заявителю изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
8. Основанием для отказа во внесении изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате для медицинского применения является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.
9. Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты.

Статья 31.    Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

1. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, с приложенными к нему изменениями в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, а также документы, подтверждающие необходимость внесения указанных изменений. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении изменений.
2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения, включая изменение дозировки, изменения сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения производится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. При необходимости внесения изменений, не указанных в настоящей части, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.
3. С заявлением о внесении изменений помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения.
4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение десяти рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и всех необходимых документов:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, указанной в части 2 настоящей статьи;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, в случае принятия решения об отказе - с изложением оснований отказа.
5. Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
6. Проведение экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения для внесения изменений осуществляется в порядке, установленном статьями 16 и 24 настоящего Федерального закона.
7. Основанием для отказа во внесении изменений является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.
8. Допускается нахождение в гражданском обороте лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений.

Статья 32. Отмена государственной регистрации
лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
1) представления заключения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти о риске или об угрозе здоровью и жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;
2) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
3) не подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье о зарегистрированном лекарственном препарате, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений;
5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
6) осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое - при наличии);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование разработчика лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия - номер нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое - при наличии);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия - номер нормативной документации (нормативного документа).
2. Фармацевтическая субстанция, не используемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика (производителя) лекарственного средства либо уполномоченного им юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона.
3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 34. Проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов

1. Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
2. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных средств, и составление комиссией экспертов заключений по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 4-7 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
3. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 2 настоящей статьи, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;
3) документы, указанные в пунктах 4-7 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления со всеми документами, указанными в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи:
1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведении экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 1 настоящей статьи, или об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение такой экспертизы качества фармацевтической субстанции;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.
5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведении экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 2 настоящей статьи, является непредставление документов, указанных в части 2 и пункте 2 части 3 настоящей статьи.
6. Заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведении экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 2 настоящей статьи, представляет в экспертное учреждение для проведения такой экспертизы качества образцы фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий прием указанных образцов, и в срок до 3 рабочих дней уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Срок представления заявителем фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в настоящей части, не включаются в срок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции.
7. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 2 настоящей статьи, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.
8. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок не более чем пять рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 2 настоящей статьи:
1) осуществляет оценку заключения, указанного в настоящей части, для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы;
2) принимает решение о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе во включении этой фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;
3) вносит при принятии решения о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств данные об этой фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, о чем уведомляет заявителя в письменной форме.

Статья 35. Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственную регистрацию лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов

Повторное представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, не прошедшего государственную регистрацию лекарственных препаратов и получившего отказ в государственной регистрации, впоследствии подвергшегося частичному изменению его состава, рассматривается как представление нового лекарственного препарата независимо от сохранения его первичного наименования.

Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата

Решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов или решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 37. Информация, связанная с проведением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на официальном сайте в сети «Интернет» информацию, связанную с проведением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
2. Сроки и порядок размещения информации, связанной с проведением государственной регистрации лекарственных препаратов, информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в целях государственной регистрации лекарственных препаратов и иных целях в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:
1) установления их переносимости и (или) безопасности у здоровых добровольцев (для лекарственных препаратов, производимых за пределами Российской Федерации, не проводятся);
2) подбора оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием или оптимальных доз и схемы вакцинации у здоровых добровольцев;
3) установления эффективности и безопасности лекарственного средства у пациентов с определенным заболеванием или профилактической эффективности у здоровых добровольцев;
4) изучения возможности расширения показаний к медицинскому применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:
1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
2) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;
3) научно-исследовательские организации.
4. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, по соответствующей цели (целям) в порядке, установленном статьями 20-22 настоящего Федерального закона. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на цель (цели), проводимого клинического исследования, в установленном им порядке.
5. Уплата государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы по соответствующей цели (целям), указанной в части 1 настоящей статьи, для государственной регистрации лекарственных препаратов производится однократно.
6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного средства могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований требованиям настоящего Федерального закона.
7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на его официальном сайте в сети «Интернет».

Статья 39.  Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения

1. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.
2. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата;
3) отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
4) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5) брошюру исследователя;
6) информационный листок пациента, добровольно привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
7) сведения о профессиональном опыте исследователей;
8) копии договора об обязательном страховании жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
9) информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления и всех необходимых документов:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы либо об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе - с изложением оснований отказа.
4. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений или информации, которые должны быть отражены в них.
5. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляются в порядке, установленном статьями 17, 20 - 22 настоящего Федерального закона.
6. Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения

1. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата, назначает исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей медицинской организации.
2. Исследователь осуществляет выбор пациентов (здоровых добровольцев или больных), которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата.
3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, оформленными в виде проекта брошюры исследователя, а также проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата, и иными материалами клинического исследования изучаемого лекарственного препарата.
4. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата, указанные в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата сообщают об этом уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, выдавшему разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает сообщение, указанное в части 4 настоящей статьи, в течение тридцати рабочих дней со дня его получения в установленном им порядке и принимает решение об одобрении внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата или об отказе во внесении таких изменений.
6. Клинические исследования лекарственного препарата могут быть приостановлены или прекращены, если в процессе их проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, исследователи обязаны проинформировать руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата принимает руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата, а о прекращении - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании письменного сообщения руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата.
7. При завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата сообщение об этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
8. Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата должна содержать:
1) информацию о медицинской организации (медицинских организациях), проводившей клиническое исследование лекарственного препарата;
2) содержание клинического исследования лекарственного препарата;
3) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, в каких клинических исследованиях лекарственных препаратов принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);
4) результат клинического исследования лекарственного препарата: завершение, приостановление или прекращение клинического исследования лекарственного препарата с указанием причин и влияния их на оценку результатов клинического исследования и общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия.
9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на официальном сайте в сети «Интернет» сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.
10. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет и размещает на официальном сайте в сети «Интернет» реестр исследователей, осуществляющих (осуществлявших) клинические исследования лекарственных препаратов, включающего информацию, указанную в пункте 3 части 9 настоящей статьи, в соответствии с утверждаемыми им правилами ведения реестра исследователей. осуществляющих (осуществлявших) клинические исследования лекарственных препаратов.
11. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата составляется организацией, указанной в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших клиническое исследование лекарственного препарата, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в срок до 3-х месяцев со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
12. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
13. При проведении клинического исследования лекарственного препарата допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за ее пределами.
14. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статья 41.  Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата, и медицинской организацией, осуществляющей проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:
1) условия и сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата;
2) определение общей стоимости программы клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям;
3) определение формы представления результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения

Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за счет:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организаций, получивших разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в соответствии с условиями договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения и степени риска для пациента;
3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
4) о цели и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента на случай причинения вреда его жизни, здоровью;
7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента  в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Добровольное информированное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на указанном информационном листке пациента.
4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
5. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на детях допускается только с письменного согласия их родителей (усыновителей). Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных участников таких клинических исследований лекарственных препаратов только если проведение данного клинического исследования необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо когда целью клинического исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В таких случаях клиническому исследованию лекарственного препарата на детях должно предшествовать клиническое исследование его на совершеннолетних гражданах.
6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для беременных женщин и женщин в период кормления грудью, когда необходимая информация может быть получена только при соответствующих клинических исследованиях лекарственных препаратов и когда предприняты исчерпывающие меры по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности и кормления грудью, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, а также для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате неблагоприятных факторов химической, биологической и радиационной природы. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
7. Допускается клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения

1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, обязана страховать жизнь, здоровье пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, за свой счет в качестве страхователя путем заключения договора обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, на случай причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (далее – в настоящей статье договор обязательного страхования).
2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда жизни, здоровью пациента в результате клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Страховым случаем по договору обязательного страхования  являются смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее установление инвалидности вследствие участия в клинических исследованиях лекарственного препарата и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата.
4. Удовлетворение требований о возмещении вреда, причиненного жизни, здоровью пациента в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством Российской Федерации.
5. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования устанавливается:
1) в случае смерти пациента 2 000 000 рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
2) при ухудшении здоровья пациента:
а) повлекшего установление инвалидности I группы - 1 500 000 рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
б) повлекшего установление инвалидности II группы - 1 000 000 рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
в) повлекшего установление инвалидности III группы - 500 000 рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
г) не повлекшего установление инвалидности – не более чем 300 000 рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
6. Размер страховых выплат пациенту, указанных в пункте 2 части 5 настоящей статьи, может быть увеличен на основании решения суда.
7. Срок договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.
8. Страховые тарифы по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, порядок уплаты страховой премии, реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденными Правительством Российской Федерации.
9. В случае причинения вреда жизни пациента (здорового добровольца, больного), участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента (здорового добровольца, больного), участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, а в случае смерти пациента (здорового добровольца, больного), участвовавшего в клинических исследованиях  лекарственного препарата, не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, у которых он находился на иждивении, в отношении возмещения необходимых расходов на погребение пациента, участвовавшего в клинических исследованиях  лекарственного препарата, - лицо, понесшее такие расходы.
10. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного пациенту, участвовавшему в клинических исследованиях  лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
11. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клинических исследованиях лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Перечень таких документов определяется типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, в зависимости от вида причиненного вреда. Пациент, участвовавший в клинических исследованиях лекарственного препарата, или выгодоприобретатель в соответствии с законодательством Российской Федерации в области персональных данных обязан сообщить страховщику определенные указанными типовыми правилами страхования жизни, здоровья необходимые для осуществления страховой выплаты свои персональные данные.
12. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, или выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
13. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
14. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата, установленной настоящей статьей обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья перед пациентом, участвовавшим в клинических исследованиях лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдающим разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 45. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.
2. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента их производства, утвержденного руководителем производителя лекарственных средств, который включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
5. Запрещается производство:
1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
2) фальсифицированных лекарственных средств;
3) без лицензии на производство лекарственных средств;
4) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
6. При выпуске лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
7. Уполномоченным лицом производителя является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое либо ветеринарное (при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения) образование, и стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
8. Производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое или торговое), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических  лекарственных препаратов);
2) на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.
2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
3. Сыворотки должны поступать в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов и тканей какого животного они получены.
4. Для лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, на вторичную (потребительскую) упаковку наносится надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».
5. На первичную и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
8. На первичную и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.
10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую упаковано лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляционные знаки.
11. На первичную и вторичную (потребительскую) лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию
Российской Федерации и вывоза лекарственных
средств с территории Российской Федерации

1. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.
3. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации таких лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение этого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации таких лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пять рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
4. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
5. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
6. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
7. Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
8. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарных помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз
лекарственных средств на территорию Российской
Федерации

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:
1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного препарата для целей проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
4) научно-исследовательские организации, институты, лаборатории, производители лекарственных средств для целей разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
5) медицинские организации, а также иные организации, указанные в пунктах 1 - 4 настоящей статьи, для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа с электронной цифровой подписью.

Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы
Российской Федерации при ввозе лекарственных
средств на территорию Российской Федерации

1. При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации, представляются следующие документы:
1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
2. Документы, указанные в части 1 настоящей статьи, представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов на территорию
Российской Федерации для личного использования и
иных некоммерческих целей

1. Лекарственные препараты могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без учета требований, предусмотренных частями 1 -4 статьи 47, статьями 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для:
1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров и экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
5) лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых на территорию Российской Федерации для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.
2. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 части 1 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.
3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Статья 51. Сотрудничество федерального органа
исполнительной власти, уполномоченного в области
таможенного дела, и других уполномоченных
федеральных органов исполнительной власти

1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
2. Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области таможенного дела, информирует указанные в части 1 настоящей статьи уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
2. Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и сертификата специалиста.

Статья 53.  Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
6) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
7) организациям, осуществляющим, разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 54.  Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 55.  Порядок розничной торговли лекарственными
препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность.
2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
6. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
7. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, средства и предметы, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми до трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетическое питания, биологические активные добавки к пище, лечебную косметическую и парфюмерную продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляются по рецептам на лекарственный препарат, а также требованиям медицинских организаций и ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
3. Нанесение маркировки на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организацими и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 57.    Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Статья 58.  Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Хранение радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава 11. Уничтожение лекарственных средств

Статья 59. Основания и порядок уничтожение лекарственных средств

1. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственного средства являются решение владельца лекарственного средства, решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
2. Контрафактные лекарственные средства подлежат по решению суда изъятию из гражданского оборота и уничтожению. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
3. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или его копию, заверенную в установленном порядке, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, вынесший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. Наркотические лекарственные средства и психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные
препараты для медицинского применения

Статья 60. Государственное регулирование цен на
лекарственные препараты для медицинского применения

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:
1) утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включаемых в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями, и соответствующих следующим критериям:
а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан на территории Российской Федерации;
б) преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
в) терапевтическая эквивалентность лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия;
2) утверждения методики установления предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
5) утверждения методики установления органами государственной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
6) установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
7) утверждения порядка выдачи предписаний органам государственной власти субъектов Российской Федерации о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением законодательства Российской Федерации, в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации;
8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственным органам субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, принятых с нарушением законодательства Российской Федерации;
9) осуществления государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты;
10) применения мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Статья 61. Государственная регистрация предельных отпускных
цен производителей на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные препараты и их продажа

1. Предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.
2. Предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которая представлена производителем, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размера цены на данный лекарственный препарат, рассчитанного в соответствии с утверждаемой в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации, методикой установления предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. Продажа лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя, не допускается.

Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов

1. Зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:
1) наименование производителя лекарственного препарата;
2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое - при наличии);
3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
4) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
5) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя в рублях;
6) дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Статья 63. Установление органами государственной власти
субъектов Российской Федерации предельных оптовых и
предельных розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам производителей лекарственных
препаратов для медицинского применения

1. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с методикой установления органами государственной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемой в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
2. Реализация организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется по ценам, не превышающим сумму фактической отпускной цены производителя, которая не превышает цену, включенную в реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.
3. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации публикуют или размещают в сети «Интернет» информацию о предельной отпускной цене производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размерах предельной оптовой и предельной розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленных в субъекте Российской Федерации, и сумму предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и предельной оптовой и предельной розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Информация, указанная в настоящей части, должна размещаться в аптечных организациях в доступной форме для ознакомления всеми заинтересованными лицами и обновляться по мере опубликования.
4. Принятые с нарушением законодательства Российской Федерации решения органов государственной власти субъекта Российской Федерации по установлению предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.

Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
находящихся в обращении на территории
Российской Федерации

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждения и защиты пациентов.
2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется на всех этапах их обращения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не соответствующих сведениям о лекарственных препаратах, содержащимся в инструкциях по их применению, о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были зарегистрированы при проведении их клинических исследований, и при применении лекарственных препаратов.
4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, включая представление информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни и здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановлении применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 66. Информация о результатах мониторинга
безопасности лекарственных препаратов,
находящихся в гражданском обороте

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях по внесению изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, по приостановлению применения лекарственного препарата, изъятию из обращения лекарственного препарата или возобновлению применения лекарственного препарата.

Глава 14. Информация о лекарственных препаратах

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах

1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, рассчитанных на медицинских, фармацевтических и ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов при обращении лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Информационное содержание рекламных материалов о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должно соответствовать инструкции по его применению.
3. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных препаратах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства
Российской Федерации при обращении
лекарственных средств и возмещение вреда,
причиненного здоровью граждан вследствие
применения лекарственных препаратов для медицинского применения

Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства
Российской Федерации при обращении
лекарственных средств

Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата для медицинского применения, если доказано, что:
1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда являлся выпуск в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
2. В случае, если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, а также правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, то вред возмещает соответственно организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация, индивидуальный предприниматель, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинская организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, или ее обособленное подразделение (центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики, амбулатория, фельдшерский и фельдшерско-акушерский пункт), расположенное в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация, по вине которых поступил в продажу или был отпущен такой лекарственный препарат.
3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов для медицинского применения или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава 16. Заключительные положения

Статья 70. О признании утратившими силу отдельных
законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации

Признать утратившими силу:
1) Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);
2) Федеральный закон от 2 января 2000 года № 5-ФЗ «О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 2, ст. 126);
3) статью 40 Федерального закона от 10 января 2003 года № 15-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 2, ст. 167);
4) статью 31 Федерального закона от 30 июня 2003 года № 86-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации, признании утратившими силу отдельных законодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 27, ст. 2700);
5) статью 101 Федерального закона от 22 августа 2004 года
№ 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 35, ст. 3607);
6) статью 28 Федерального закона от 18 декабря 2006 года
№ 231-ФЗ «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 52, ст. 5497);

Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
2. Лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в части 1 статьи 32 настоящего Федерального закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, производится в соответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и данных, которые представлены до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.
4. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и до 1 мая 2011 года допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и до 1 января 2014 года осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона, в полном объеме. Сроки перехода производства лекарственных средств на соответствие конкретным требованиям указанных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц, указанных в частях 6 и 7 статьи 45 настоящего Федерального закона, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

6. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 года, действуют после 1 января 2014 года до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанным в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона.

Президент