Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"  >  Пояснительная записка к проекту федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации"

Скачать в формате MS-Word (.doc, 25 Кб)

Пояснительная записка

к проекту федерального закона "О внесении изменений в часть вторую
Налогового кодекса Российской Федерации"

Проект федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации" разработан в целях установления размера государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.

Процесс регистрации лекарственных препаратов состоит из двух взаимосвязанных элементов, включающих административный регуляторный процесс, осуществляемый уполномоченным органом федеральной исполнительной власти, а также проведение экспертизы данных для организации и проведения клинического исследования лекарственного препарата, экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы, определяющей соотношение ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата в целях принятия решения о государственной регистрации лекарственных препаратов или об отказе в ней.

В настоящее время законодательно не закреплено взимание государственной пошлины за проведение государственных экспертиз, взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе, а предусмотренная статьей 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина в размере 2000 рублей не позволяет покрыть необходимые расходы на проведение указанных работ.

В целях упорядочения финансовой деятельности экспертного учреждения законопроектом предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив её на государственную пошлину (по видам работ) в более высоких размерах, чем установлено сегодня, а финансовое обеспечение расходов, связанных с организацией и проведением экспертных работ, осуществлять в рамках задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти в соответствии с Федеральным законом от 3 ноября 2006 г. № 174-ФЗ "Об автономных учреждениях".