Состоялось очередное Общее собрание Ассоциации организаций по клиническим исследованиям
На собрании обсуждены следующие вопросы:
1. О текущей ситуации с проектом Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
Участникам собрания представлена презентация о ходе подготовки к принятию разработанного Минздравсоцразвития РФ проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Обсуждены дальнейшие действия Ассоциации по доведению до заинтересованных лиц замечаний и опасений индустрии в отношении возможных последствий принятия законопроекта в предлагаемой редакции.
2. О проекте Методических рекомендаций Росздравнадзора «Мониторинг данных по безопасности при проведении клинических исследований», а также предлагаемой системы on-line репортирования данных по безопасности, получаемых в клинических исследованиях.
Обсуждены проблемы предлагаемого Росздравнадзором проекта и статус данных рекомендаций. Высказаны мнения о целесообразности информирования иных субъектов рынка о статусе данных рекомендаций и позиции Ассоциации по их применению (не являются нормативным правовым актом и не обязательны для применения).
3. О процедуре организации клинических исследований в ММА им. Сеченова
Состоялась встреча с начальником организационно-методического отдела ММА им. Сеченова Еленой Алексеевной Вольской, руководителем группы организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям ММА им. Сеченова Ириной Вячеславовной Роговой.
И.В.Рогова представила презентацию о процедуре организации клинических исследований в ММА им. Сеченова.
Участники обсудили возможности проведения исследований на клинических базах ММА им. Сеченова, а также планы и перспективы Академии по дальнейшему развитию этого направления. Состоялся обмен мнениями.
|