Главная > Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения > Проект Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" > Замечания АОКИ Замечания
|
страна |
общее кол-во инспекций с 1995 г. |
NAI |
NAI, % от общего числа |
VAI |
VAI, % от общего числа |
OAI |
OAI, % от общего числа |
Дания |
15 |
8 |
53,3% |
7 |
46,7% |
- |
0% |
Швеция |
19 |
8 |
42,1 % |
11 |
57,9% |
- |
0% |
Германия |
56 |
22 |
39,3% |
33 |
58,9% |
1 |
1,8% |
Россия |
51 |
29 |
56,9% |
21 |
41,1% |
1 |
2% |
Франция |
44 |
8 |
18,2% |
35 |
79,5% |
1 |
2,3% |
Великобритания |
77 |
26 |
33,8 % |
49 |
63,6% |
2 |
2,6% |
Аргентина |
28 |
15 |
53,6% |
12 |
42,9% |
1 |
3,5% |
ЮАР |
28 |
14 |
50% |
13 |
46,4% |
1 |
3,6% |
США |
3852 |
1580 |
41% |
2128 |
55,3% |
144 |
3,7% |
Испания |
16 |
8 |
50% |
7 |
43,8% |
1 |
6,2% |
Финляндия |
13 |
8 |
61,5% |
4 |
30,8% |
1 |
7,7% |
Италия |
32 |
17 |
53,1% |
12 |
37,5% |
3 |
9,4% |
Голландия |
17 |
4 |
23,5% |
11 |
64,7% |
2 |
11,8% |
Бельгия |
25 |
12 |
48% |
10 |
40% |
3 |
12% |
Предлагаемые требования к необходимому опыту работы не соответствуют применяемым в международной практике. Согласно п. 4.4.1 ICH GCP, требования к квалификации исследователей сводятся к необходимости наличия образования, профессиональной подготовки и опыта, позволяющих исследователю принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследований. Данная квалификация оценивается на основе CV (профессиональной биографии) исследователя.
Предлагаемое ужесточение требований к исследователям может нанести серьезный ущерб российскому рынку клинических исследований, находящемуся в стадии развития. Если сравнивать емкость российского рынка клинических исследований, например, с рынком США, то в России на сегодняшний день используется лишь 5% его потенциала. Введение в этих условиях ужесточения требований к исследователям приведет к существенному сокращению доступности клинических исследований для российских исследователей, в первую очередь в отдаленных от столицы регионах страны. В частности, в России в силу молодости рынка пока недостаточно исследователей, имеющих стаж работы в клинических исследованиях более пяти лет. Найти исследователя с 5-ти летним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. По оценкам АОКИ, в результате введения данной нормы рынок действующих исследователей сократится минимум на 25-35%. Невозможно будет открывать новые центры в регионах, где нет исследователей с указанным опытом.
Из 9,500 больничных учреждений России в клинических исследованиях сегодня задействованы лишь 850. Если данная норма будет введена, то путь в клинические исследования для оставшихся 90% лечебных учреждений России и их пациентов будет закрыт.
Требование о необходимости наличия лечебной специальности, соответствующей проводимому клиническому исследованию, еще больше сократит количество действующих квалифицированных исследователей. Так, в соответствии с предлагаемыми изменениями врачи-терапевты будут лишены возможности принимать участие в большом числе исследований. В рутинной медицинской практике врачи–терапевты занимаются лечением широкого спектра заболеваний, что крайне актуально для регионов России, отдаленных от Москвы и Санкт-Петербурга, где количество врачей, имеющих узкую лечебную специализацию, значительно ниже. В силу отсутствия соответствующего диплома послевузовского образования эти врачи, тем не менее, имеют полное право лечить больных, однако лишаются права принимать участие в исследованиях. Пациенты же в свою очередь, особенно в отдаленных российских регионах, лишаются права принять участие в исследовании, поскольку не всегда имеют доступ к врачу, имеющему соответствующую лечебную специальность.
Предложение об ужесточении требования к врачу-исследователю может быть выгодно лишь небольшому количеству исследователей, заинтересованных в том, чтобы международные программы клинических исследований продолжали распределяться внутри узкого круга лиц. К сожалению, такой подход ведет к прямо противоположным результатам, а именно – к ограничению конкуренции, к высокой концентрации протоколов клинических исследований в руках ограниченного количества исследователей и, соответственно, к снижению качества проводимых исследований, а также к росту их стоимости.
Кроме того, предлагаемый подход вступает в противоречие с обсуждаемой в настоящее время стратегией инновационного развития фармацевтической сферы, поскольку вводит фактор, существенно тормозящий развитие важнейшего сектора инноваций – рынка клинических исследований. Принятие нормы, препятствующей проведению исследований в РФ, неизбежно приведет к замедлению, в том числе, развития отечественной фармацевтической индустрии.
Предлагается:
Изложить пункт 1 статьи 22 законопроекта в следующей редакции:
«Руководитель медицинской организации, проводящей клинические исследования лекарственного препарата, назначает исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, имеющего образование и профессиональную подготовку, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного средства, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее двух лет».
7. Пунктом 5 статьи 25 законопроекта установлено:
«5. Не допускаются клинические исследования лекарственных препаратов на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначается для лечения несовершеннолетних или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения несовершеннолетних. В указанных случаях клиническим исследованиям лекарственного препарата на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.»
Предполагаемая редакция нормы (предоставление возможности проведения исследований с участием несовершеннолетних только для лекарственных препаратов, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте) фактически означает невозможность разработки в России нескольких групп инновационных профилактических средств, имеющих большое значение для системы здравоохранения и общественного здоровья в целом. Так, целый ряд инновационных профилактических препаратов, разрабатываемых в настоящее время, предназначен для предотвращения неинфекционных заболеваний (онкологических болезней, аллергических заболеваний и т.д.). Концепция создания подобных профилактических препаратов предполагает их назначение в детском возрасте, что позволит предотвратить заболевание на протяжении всей жизни индивидуума.
Требование о том, что клиническим исследованиям на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования на совершеннолетних также не соответствует международной практике. В настоящее время политика развитых стран направлена на то, чтобы стимулировать фармацевтические компании на разработку лекарственных средств по педиатрическим показаниям. Требование об обязательности педиатрических исследований (в случаях, когда это возможно) введено на нормативном уровне в США (Pediatric Research Equity Act) и в странах ЕС (Regulation (EC) № 1901/2006). Например, в Европейском союзе при планировании будущей регистрации любого нового препарата фармацевтическая компания должна представить в специальный Комитет по педиатрии Европейского медицинского агентства (EMEA) специальный план по педиатрическом исследованиям (Paediatric investigation plan). При этом отсутствует требование о том, чтобы педиатрическим клиническим исследованиям в обязательном порядке предшествовали исследования с участием совершеннолетних.
Предлагается:
Пункт 5 статьи 25 законопроекта изложить в следующей редакции:
«Клинические исследования лекарственных препаратов с участием несовершеннолетних проводятся в случаях, когда исследуемый лекарственный препарат предназначается для лечения, профилактики или диагностики заболеваний у несовершеннолетних, или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения несовершеннолетних.».
8. Абсолютно невыполнимой является предлагаемая проектом система мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Так, пунктом 3 статьи 57 проекта установлено, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях побочных действий, нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов и об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были зарегистрированы при проведении клинических исследований, а также при медицинском применении лекарственных препаратов. Пунктом 4 указанной статьи за несообщение или сокрытие таких сведений устанавливается ответственность лиц, которым эти сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности. Введение предлагаемых норм полностью блокирует деятельность не только фармацевтических производителей, но также и всего врачебного сообщества, использующего лекарственную терапию.
Исходя из определения нежелательных явлений (adverse event), к ним относятся любые неблагоприятные события, включая отклонение лабораторных показателей от нормы, жалобы или заболевания, выявленные после применения лекарственного препарата, возникновение которых может быть связано с медицинским применением лекарственного препарата (в оригинальном определении – «которое может и не иметь причинно-следственной связи с указанным лечением» («which does not necessarily have a causal relationship with this treatment»)). Все неблагоприятные события попадают в категорию нежелательных явлений исходя из единственного критерия – времени их возникновения – после приема препарата. Так, к нежелательным явлениям относят, например, все смерти, вне зависимости от того, произошла ли эта смерть в результате дорожно-транспортного происшествия, авиакатастрофы или естественного развития заболевания. Нежелательные явления фиксируются только в клинических исследованиях. При этом сами по себе они также не подлежат сообщению уполномоченным органам. Все нежелательные явления собираются и анализируются компаниями-спонсорами клинических исследований. И только те явления, для которых установлена причинно-следственная связь с приемом препарата, переходят в разряд нежелательных реакций (adverse drug reaction), или «побочных действий» в терминологии законопроекта и подлежат сообщению в уполномоченные органы. То же самое относится и к информации, включаемой в инструкцию по применению: в нее должны быть включены «побочные действия», но никак не нежелательные явления, возможно не связанные с приемом препарата, как предлагается в подпункте 2 пункта 3 статьи 26 проекта.
Необходимо также отметить, что классификация нежелательных реакций («побочных действия») предусматривает деление не только по серьезности (тяжести последствий), но и по ожидаемости возникновения (предвиденные, непредвиденные). К непредвиденным нежелательным реакциям относят те, которые не согласуются с известной информацией о препарате. Именно поэтому в действующем законе «О лекарственных средствах» речь идет о необходимости сообщения обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. К предвиденным же относятся все те, которые уже давно известны и подробно описаны в инструкции на лекарственные препараты, как, например, сонливость при приеме тавегила или выпадение волос при химиотерапии.
Требование о сообщении всех нежелательных явлений (т.е. событий, совпадающих по времени, но возможно не связанных с приемом препарата), равно как и предвиденных нежелательных реакций (побочных действий), давно известных и описанных в инструкции представляется необоснованным и нереализуемым с практической точки зрения: в случае принятия нормы о мониторинге безопасности в предлагаемой редакции вся работа врачей сведется исключительно к написанию отчетов по безопасности, им некогда будет заниматься непосредственно лечением пациентов.
Предлагается:
Переработать раздел, касающийся мониторинга безопасности, включая терминологический аппарат и требования к содержанию инструкций по медицинскому применению, приведя его в соответствие с общепринятыми в международной практике требованиями.
9. Статья 59 законопроекта устанавливает требования к порядку распространения информации о лекарственных препаратах. В соответствии с пунктом 1 статьи 59 проекта информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту врача, может доводиться только до специалистов, в том числе в виде инструкции по применению, предназначенных исключительно для врачей. Таким образом, исходя из смысла пунктов 1 и 2 указанной статьи лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача и приобретаемые и используемые непосредственно потребителем, не могут сопровождаться инструкцией по применению, поскольку последняя содержит информацию о рецептурном препарате, которая, по смыслу проекта, не может попадать в руки неспециалиста.
Предлагается:
Переработать статью, касающуюся информации о лекарственных препаратах.
10. Абзацем седьмым пункта 1 статьи 62 предлагается признать утратившим силу статью 8 Федерального закона от 16 октября 2006 г. № 160-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О рекламе». Таким образом, предполагается возобновить действие статьи 44 федерального закона «О лекарственных средствах», содержавшей требования к рекламе лекарственных средств. Это противоречит принятой концепции о том, что все нормы, регулирующие рекламную деятельность, должны содержаться в законе «О рекламе». Возобновление действия статьи 44 федерального закона «О лекарственных средствах» приведет к возникновению правовых коллизий, поскольку требования к рекламе, содержащиеся в двух перечисленных нормативных правовых актах, различаются.
Предлагается:
Исключить абзац седьмой пункта 1 статьи 62 проекта