Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"  >  Пояснительная записка

Пояснительная записка

Проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств» разработан во исполнение пункта 3 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр, пункта 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2009 год, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2008 г. № 1081 и поручений Правительства Российской Федерации от 27 февраля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Вместе с тем, правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств выявила ряд недостатков Федерального закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств.

Необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения лекарственных средств также продиктована изменением законодательства Российской Федерации, в том числе по вопросам технического регулирования, лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В связи с этим предлагается принять новый федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающей иную структуру, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного препарата до этапа мониторинга безопасности его медицинского применения.

Предлагаемым законопроектом уточняется ряд понятий, используемых в Федеральном законе «О лекарственных средствах», а также вводятся дополнительные понятия. В частности, в отличие от Федерального закона «О лекарственных средствах», в качестве самостоятельного объекта регулирования рассматривается понятие «лекарственные препараты».

Уточняются полномочия уполномоченных федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств и полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с учетом изменений в законодательстве Российской Федерации.   

Законопроект содержит положения, касающиеся государственного регулирования цен на лекарственные препараты, которые предусматривают государственную регистрацию цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждение методики установления предельных отпускных цен организаций-производителей на указанные лекарственные препараты и методики установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты органами государственной власти субъектов Российской Федерации, установление порядка отмены решений органов государственной власти субъектов Российской Федерации по установлению предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, принятых с нарушением законодательства Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. В то же время, положения Федерального закона «О лекарственных средствах», регламентирующие процедуру регистрации лекарственных средств, не позволяют выстроить эффективный механизм принятия решения о регистрации лекарственного препарата и разрешения к  его медицинскому применению, соответствующий современной международной практике.

В связи с этим предлагаемым законопроектом детально разработаны положения о государственных экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации.

Так, законопроектом определены цели, установлены принципы и порядок проведения государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов и государственной экспертизы лекарственных препаратов.

При этом, проведение государственных экспертиз рассматривается законопроектом как осуществление уполномоченным федеральным органом исполнительной власти функции по оказанию государственной услуги через подведомственное ему федеральное государственное автономное учреждение, которое предполагается создать. Данная государственная услуга должна будет оказываться на платной основе в размерах и порядке, определяемых Правительством Российской Федерации.

Фиксацией положительных результатов государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов, клинических исследований лекарственных препаратов и государственной экспертизы лекарственных препаратов будет являться государственная регистрация лекарственных препаратов.

Проектом федерального закона предусматривается ведение государственного реестра лекарственных препаратов в установленном порядке.

Предлагается установить 5-летний срок действия регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, впервые регистрируемые в Российской Федерации, с последующим подтверждением их государственной регистрации.

Предлагается установить порядок подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов и отмены государственной регистрации лекарственных препаратов.

С целью снижения административных барьеров, препятствующих получению заявителем необходимой информации, законопроектом закрепляется обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать на официальном сайте в сети «Интернет» подробную информацию, связанную с прохождением государственных экспертиз, государственной регистрации лекарственных препаратов, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных препаратов.

Предусматривается введение защиты при государственной экспертизе и государственной регистрации лекарственных препаратов информации, полученной при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, а также ответственность за нарушение связанных с ней норм.

В законопроекте закрепляются также положения, связанные с лицензированием и государственным контролем и надзором в сфере обращения лекарственных средств с учетом требований федеральных законов «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Законопроект содержит главу о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, который позволит уполномоченному федеральному органу исполнительной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая запрет гражданского оборота указанных лекарственных препаратов и отмену их государственной регистрации.   

Наряду с закреплением нормы по разрешению производства незарегистрированных лекарственных средств с целью их экспорта,  законопроектом предусматривается повышение ответственности организаций-производителей лекарственных средств за качество выпускаемой продукции, включая осуществление организациями-производителями выпуска лекарственных средств в обращение на основе подтверждения соответствия условий производства и контроля качества каждой серии лекарственных средств установленным требованиям.

С целью совершенствования законодательного регулирования вопросов, касающихся ввоза и вывоза лекарственных средств, законопроектом предлагается разрешить медицинским организациям ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента.

Предлагаемым законопроектом предусматривается закрепление норм, позволяющих осуществлять ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для лечения участников международных спортивных мероприятий и экспедиций.    

С целью устранения правовых пробелов по вопросам вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации законопроектом уточняется круг юридических и физических лиц, которым такой вывоз разрешен. Согласно предлагаемым изменениям вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации смогут также организации, эксплуатирующие на законном основании морские (в том числе рыбопромысловые) и воздушные суда, для пополнения  судовых медицинских аптечек.

Законопроектом усовершенствованы нормы, касающиеся фармацевтической деятельности (оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления и отпуска лекарственных препаратов).

Принятие данного законопроекта направлено на совершенствование правоотношений в сфере обращения лекарственных средств и будет способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц в Российской Федерации.