Главная > Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения > Проект Методических рекомендаций «О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в клинических исследованиях с участием российских центров» > Ответ Росздравндзора.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела Ваше обращение от 26.05.2009 №53-к и сообщает следующее. В соответствии со ст. 5 Федерального закона от 22.06.1998 N86-ФЗ "О лекарственных средствах" государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Проект рекомендаций Росздравнадзора "О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в ходе клинических исследований с участием российских центов", которые в настоящее время готовятся Федеральной службой, не являются нормативным правовым актом. Данный проект содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований. Отклонение от положений рекомендаций при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности. В связи с изложенным, издание правовых актов, вводящих в действие методические рекомендации, не требуется. Ряд положений, включенных в проект указанных рекомендаций, основан на проектах нормативных актов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, подготовленных Росздравнадзором и направленных в Минздравсоцразвития России. Сохранение в итоговой версии рекомендаций данных положений будет зависеть от издания соответствующих правовых актов Минздравсоцразвития России. Одновременно сообщаем, что в связи с реорганизацией Центрального аппарата Росздравнадзора в Административные регламенты по исполнению государственных функций Федеральной службы будут внесены необходимые изменения.
Глаголев 698-35-67 |