Новые материалы

К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект Методических рекомендаций «О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в клинических исследованиях с участием российских центров»  >  Ответ Росздравндзора.





__24.06.2009 N 01-12350/09_

На N ________ от _________



Ассоциация организаций
по клиническим исследованиям
АОКИ

ул. Малая Дмитровка, 4, оф.5
Москва 127006



О проекте методических рекомендаций
по предоставлению сведений о
безопасности лекарственных средств в
ходе клинических исследований

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела Ваше обращение от 26.05.2009 №53-к и сообщает следующее.

В соответствии со ст. 5 Федерального закона от 22.06.1998 N86-ФЗ "О лекарственных средствах" государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Проект рекомендаций Росздравнадзора "О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в ходе клинических исследований с участием российских центов", которые в настоящее время готовятся Федеральной службой, не являются нормативным правовым актом. Данный проект содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований. Отклонение от положений рекомендаций при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности. В связи с изложенным, издание правовых актов, вводящих в действие методические рекомендации, не требуется.

Ряд положений, включенных в проект указанных рекомендаций, основан на проектах нормативных актов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, подготовленных Росздравнадзором и направленных в Минздравсоцразвития России. Сохранение в итоговой версии рекомендаций данных положений будет зависеть от издания соответствующих правовых актов Минздравсоцразвития России.

Одновременно сообщаем, что в связи с реорганизацией Центрального аппарата Росздравнадзора в Административные регламенты по исполнению государственных функций Федеральной службы будут внесены необходимые изменения.


РуководительН.В.Юргель






Глаголев 698-35-67