Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости и пресс-релизы":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект Методических рекомендаций «О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в клинических исследованиях с участием российских центров»  >  Запрос в Росздравндзор.



№ 53-К от 26.05.2009 г.

[О проекте Методических рекомендаций «О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в клинических исследованиях с участием российских центров»]
Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
Юргелю Н.В.
                                                                  

Уважаемый Николай Викторович!


В настоящее время Рабочей группой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде, утвержденной приказом Росздравнадзора от 23.04.2009 № 3152-Пр/09, ведется работа над проектом Методических рекомендаций «О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в клинических исследованиях с участием российских центров».

В проект упомянутых рекомендаций включены, в том числе, вопросы классификации сообщений о безопасности, формы и сроков сообщения данной информации в уполномоченные органы, разрабатывается также электронная форма «Сообщение о подозреваемой нежелательной лекарственной реакции», заполнение которой вменяется субъектам обращения лекарственных средств для непосредственного внесения самим заявителем в базу данных клинических исследований, размещенную на сайте Росздравнадзора.

Таким образом, проект Методических рекомендаций содержит ряд положений, носящих признаки норм права и ранее не закрепленных в законодательстве РФ.

Более того, предлагаемый порядок предоставления информации не соответствует порядку, предусмотренному Административной процедурой "Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств" Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. № 734 и зарегистрированного в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. N 8541. В частности, согласно упомянутому Административному регламенту направление документов и данных для организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств производится по указанному адресу (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1), а не путем внесения в электронном виде в базу данных Росздравнадзора. Ведение же непосредственно базы данных осуществляется, согласно п. 3.8.1. регламента, сотрудниками Росздравнадзора, которые по мере необходимости назначаются начальником отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств, из числа сотрудников отдела. В то же время данный Административный регламент является единственным нормативным правовым документом, определяющим сроки и последовательность действий (административные процедуры) Росздравнадзора при исполнении государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, включая осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств.

Кроме того, участникам рынка остается не ясен статус документа Росздравнадзора под названием «Методические рекомендации», содержащего, как было упомянуто выше, положения, носящие признаки норм права. В соответствии с Правилами подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 № 1009, нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений.

Учитывая изложенное, просим Вас дать разъяснения по следующим вопросам:

  1. планируется ли утверждение проекта Методических рекомендаций «О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в клинических исследованиях с участием российских центров» путем издания соответствующего нормативного правового акта?

  2. если издание нормативного правового акта не планируется, будет ли применение Методических рекомендаций обязательным для субъектов обращения лекарственных средств и какие санкции предполагает применять Росздравнадзор за невыполнение содержащихся в них предписаний?

  3. в случае принятия Методических рекомендаций в предлагаемой редакции как планируется решить вопрос имеющихся противоречий между данным документом и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в части формы подачи информации (в электронном или бумажном виде) и порядка ее внесения в соответствующую базу данных (непосредственно заявителем либо сотрудником Росздравнадзора)?

 

С уважением,

Исполнительный директор                                                                          С.С. Завидова



 
   
Rambler's Top100