Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Позиция АОКИ в отношении практики передачи полномочий по проведению этической экспертизы локальными комитетами по этике.


01.04.2009


Позиция Ассоциации организаций по клиническим исследованиям
(АОКИ)
в отношении практики передачи полномочий
по проведению этической экспертизы локальными комитетами по этике
комитету по этике при Росздравнадзоре


Некоторое время назад в России начала возникать практика обращений отдельных локальных комитетов по этике в Комитет по этике при Росздравнадзоре с письмами о «передаче полномочий» (так называемые «отказные письма»).

Выпуском подобных писем ряд локальных комитетов по этике пытается «делегировать» свои полномочия по этической экспертизе материалов клинического исследования на уровень комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В некоторых случаях речь идет о полной «передаче полномочий», в некоторых локальный комитет после самостоятельного одобрения проведения исследования в дальнейшем отказывается в пользу Комитета по этике при Росздравнадзоре от «получения информации о ходе исследования, включая информации о безопасности, а также о поправках к протоколу, изменениях форм информированных согласий и иной новой информации».  Во всех этих случаях отсутствует воля Комитета по этике при Росздравнадзоре по принятию «передаваемых» таким образом полномочий.

Описанная практика вызывает обеспокоенность добросовестных участников рынка клинических исследований. В этой связи Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) считает необходимым довести до заинтересованных сторон свою позицию по указанному вопросу. 

В соответствии с российским законодательством передача полномочий между субъектами правоотношений может осуществляться в четко оговоренных в законе случаях (по вертикали - при возникновении отношений соподчиненности, по горизонтали – исключительно на основании договорных отношений).

В соответствии с ICH GCP, комитеты по этике являются независимыми экспертными органами, создаваемыми на локальном (при учреждении здравоохранения/клинической базе), региональном, национальном или международном уровне. Принцип независимости комитетов по этике делает недопустимым создание системы подчиненности одних комитетов другим. Таким образом, полномочия одного комитета не могут быть «делегированы» другому по принципу подчиненности.

Насколько нам известно, отсутствуют также договорные отношения, по которым Комитет по этике при Росздравнадзоре соглашался бы принять на себя «передаваемые» ему полномочия локальных комитетов по этике.

Таким образом, передача полномочий от локальных Комитетов по этике Комитету по этике при Росздравнадзоре противоречит российскому законодательству в части отсутствия оснований для возникновения обоюдных (взаимных) прав и обязанностей.

Необходимо также отметить, что комитет по этике, осуществляющий свою деятельность в соответствии с требованиями ICH GCP, должен обеспечивать  не только первичную экспертизу материалов исследования, но и контроль за его ходом. Таким образом, в функции локальных комитетов по этике входит, помимо первичного одобрения проведения клинического исследования в отдельно взятом учреждении здравоохранения, обеспечение защиты прав участников в ходе самого исследования.

Учитывая изложенное, АОКИ считает необходимым подчеркнуть невозможность и недопустимость передачи полномочий по проведению этической экспертизы от локальных/региональных комитетов по этике Комитету по этике при государственном органе исполнительной власти на основании «отказных писем».