Клинические данные запишут в национальный стандарт

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) предложила принять международный документ, регламентирующий предоставление информации по безопасности лекарственных средств на стадии клинических исследований, в качестве национального стандарта. Как полагают в организации, это второй шаг к цивилизованному рынку после утверждения в 2005 г. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Документ позволит закрыть многочисленные пробелы в регулировании и упорядочит эту сферу, уверены в АОКИ. Более всего этот стандарт, считают авторы проекта, будет полезен российским контрактным организациям, участвующим в международных клинических исследованиях, и российским фармкомпаниям, рассматривающим возможность экспорта ЛС. Участники рынка, опрошенные «ФВ», опасаются дополнительной неразберихи из-за противоречий между этим документом и рекомендациями Росздравнадзора.

Как отмечают разработчики, стандарт «Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности» — это аналог международного стандарта ICH E2A Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting. Как пояснила «ФВ» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, международный документ в качестве национального стандарта был необходим потому, что нормативно-правовая база, регламентирующая порядок экспресс-отчетности по безопасности лекарственных средств, изучаемых в ходе клинических исследований, «фрагментарна» и регулирование осуществляется «кое-как», а на изменение ситуации в ближайшее время в лучшую сторону «надеяться не приходится».

Сегодня участники рынка руководствуются ст. 41 Федерального закона № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», где, по словам г-жи Завидовой, есть «проблемы с терминологией», и тем, что прописано в Национальном стандарте ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». «К сожалению, эта одна из тех сфер, где дождаться голоса органов исполнительной или тем более законодательной власти, чтобы грамотно закрыть правовые дыры, не очень получается», — сетует исполнительный директор АОКИ, имея в виду «вызвавшее шок у участников рынка» письмо Росздравнадзора № 01И— 53/ 09 от 09.02.2009 «О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях».

По факту выпуска этого письма, «не соответствующего требованиям российского законодательства и международной практике регулирования», 16 февраля АОКИ инициировала запросы как в Росздравнадзор, так и в Минюст. Во-первых, этим письмом предлагается отсылать данные о «неблагоприятных побочных явлениях» «всем участвующим в исследованиях данного препарата исследователям и организациям, а также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Комитет по этике», в то время как п.1 ст. 41 Федерального закона № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» предусматривает лишь один орган, в который должна сообщаться информация о безопасности лекарственных средств, — собственно Росздравнадзор. Во-вторых, согласно ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и приказу Минздрава России № 266 от 19.06.2003 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», требуется сообщать о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, а не «серьезных неблагоприятных явлениях». Разница между «реакцией» и «явлением», поясняется в запросе, в том, что первая обязательно вызвана применением препарата, в то время как во втором случае причинно-следственная связь может и не иметь места. Наконец, согласно Постановлению Правительства РФ № 1009 от 13.08.97 «Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», издание нормативных правовых актов в виде писем не допускается.

Стандарт «Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности» регламентирует стандартные термины и определения по аспектам представления отчетов по безопасности и механизму экспресс-отчетности на стадии разработки лекарств.

Стандарт «Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности» регламентирует стандартные термины и определения по аспектам представления отчетов по безопасности и механизму экспресс-отчетности на стадии разработки ЛС. В документе как раз разграничиваются такие определения, как «нежелательное явление» и «нежелательная реакция», «серьезность» и «тяжесть» явлений и реакций, «предвиденная» и «непредвиденная» серьезная нежелательная реакция, а также определяется, что целью подачи экспресс-отчетов является информирование о серьезных нежелательных непредвиденных реакциях. Если в ходе проведения клинических исследований были выявлены непредвиденные нежелательные реакции, приведшие к смерти или представляющие собой угрозу для жизни, то срок предоставления экспресс-отчета — до 7 дней. Во всех прочих случаях — до 15 дней.

Как отмечают авторы стандарта, АОКИ в данном случае действовала в рамках Федерального закона № 184 -ФЗ «О техническом регулировании», которым был изменен статус такого понятия, как «стандарт»: стандарт не является теперь привычной формой нормативно-правового акта государства, а считается документом для многократного добровольного использования. «Как показывает практика, хотя ГОСТ «Надлежащая клиническая практика» не является нормативно-правовым актом в привычном смысле этого слова, он очень активно используется участниками процесса, — отмечает Светлана Завидова. — Разработка настоящего стандарта — это второй шаг. Это одна из попыток ввести саморегулирование на рынке КИ. Силы закона он иметь не будет, но будет ориентиром и тем документом, на который при случае смогут сослаться российские контрактные исследовательские организации, участвующие в международных клинических исследованиях или отчитывающиеся перед внутренними аудиторами». Западные компании, поясняет г-жа Завидова, и так вынуждены действовать в рамках международных правил. По мнению директора по развитию Synergy Research Group Игоря Стефанова, «это еще один шаг на пути формирования цивилизованного рынка». «Этим документом Россия гарантирует международному сообществу и компаниям-спонсорам, что все нежелательные реакции, вся информация по безопасности ЛС будет репортироваться в регуляторные органы в соответствии с международными стандартами, — поясняет он. — Это также — гипотетически — облегчит российским компаниям вывод препаратов на международный уровень, регистрацию их в США, Европе». Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что «гармонизация с соответствующими международными документами — это всегда хорошо», но нужно смотреть, «насколько этот документ сочетается с рекомендациями Росздравнадзора, иначе это только внесет дополнительную неразбериху».

В соответствии со ст. 16 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании» 18 февраля текст стандарта был опубликован на сайте Ростехрегулирования. Решение об утверждении или отклонении стандарта будет принято ведомством после не менее чем двухмесячного обсуждения.