Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Поправки в закон "О лекарственных средствах"   >  Версия проекта Минздравсоцразвития от 07.06.2008 г

22 июня 1998 года N 86-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Принят
Государственной Думой
5 июня 1998 года

Одобрен
Советом Федерации
10 июня 1998 года

(в ред. Федеральных законов

от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ,

от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,

от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004),

от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ)

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ лекарственных средств регулируются соответствующими федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

фармацевтические субстанции - вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

действующие вещества - вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, входящие в состав лекарственных препаратов, определяющие их эффективность;

вспомогательные вещества - это вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства лекарственных форм лекарственных препаратов для придания последним необходимых физико-химических свойств;

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в виде лекарственных форм, готовые к применению;

лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству состояние, соответствующее пути введения и способу применения лекарственного препарата и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и иммунологической терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных  веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные вещества лекарственные средства - вещества лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных  веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, включенных в перечень, устанавливаемый федеральным органом исполнительной власти исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств

 включенных в перечень распространенность которых составляет не более 5 случаев на 10 000 человек, или предназначенные для лечения заболеваний и состояний, угрожающих жизни или заболеваний, приводящих к инвалидности, даже если распространенность заболевания превышает 5 случаев на 10 000 человек;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;

оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями который отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных препаратов действующим веществом или комбинацией действующих веществ, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований;

воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентный оригинальному лекарственному препарату;

регистрационное досье лекарственного препарата - комплект документов и данных, представляемых при государственной регистрации лекарственного препарата, подтверждающий качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата; 

регистрационное удостоверение - государственный документ установленного образца, подтверждающий государственную регистрацию лекарственного препарата;

международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

торговое наименование лекарственного препарата - наименование, под которым организация-разработчик заявляет для государственной регистрации и предлагает для реализации лекарственный препарат;

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства государственному стандарту качества требованиям фармакопейных статей или нормативной документации на лекарственное средство;

безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, болезни продолжительность или предотвращения заболевания, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

нормативная документация - перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, устанавливаемых к лекарственному средству конкретной организации-производителя;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

предварительный контроль качества лекарственных средств - форма государственного контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, осуществляемого при государственной регистрации лекарственных средств, изменении технологии или места производства лекарственных средств;

выборочный контроль качества лекарственных средств - форма государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации;

арбитражный контроль качества лекарственных средств - форма государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств;

серия лекарственного средства - определенное количество лекарственного средства, произведенного организацией-производителем лекарственного средства в результате одного технологического цикла;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, утилизацию, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включающая хранение лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями;

производство лекарственных средств - серийное получение, хранение с целью последующей реализация организацией-производителем произведенных лекарственных средств;

организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

организация - производитель лекарственных средств – организация, расположенные на территории Российской Федерации, а также за пределами территории Российской Федерации,  осуществляющая производство и хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства и технологию его производства. и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

организация оптовой торговли лекарственными средствами  - организация, осуществляющая хранение лекарственных средств и оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечная организация – организация, осуществляющая хранение лекарственных средств, розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным организациям относятся аптеки, аптеки медицинских организаций, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное с нарушением правил организации производства лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств или правил изготовления лекарственных средств и несоответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, и (или) пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности;

доклинические исследования лекарственных средств - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические, иммунологические и другие экспериментальные исследования с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств;

клинические исследования лекарственных средств - изучение клинических, фармакологических, фармакокинетических, фармакодинамических, иммунологических, профилактических свойств лекарственных средств при их медицинском применении у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами;

исследования биоэквивалентности - отдельный вид клинических исследований по установлению количества действующего вещества, достигающего системного кровотока за определенный период времени, результаты которых позволяют сделать вывод об биоэквивалентности определенной лекарственной формы и дозировки воспроизведенного лекарственного средства соответствующему оригинальному лекарственному средству;

  отчет клинического исследования лекарственного препарата – документ, содержащий описание проведенного клинического исследования лекарственного препарата, результаты клинического исследования и их статистический анализ;

побочное действие или нежелательная реакция – вредные, нежелательные эффекты, которые возникают при использовании лекарственного средства в дозах, рекомендованных для профилактики и лечения заболевания;

нежелательное явление - любой неблагоприятный симптом, включая отклонение лабораторных показателей от нормы, жалоба или заболевание, возникновение которого может быть связано с применением лекарственного средства;

серьезное нежелательное явление - неблагоприятное медицинское событие, связанное с медицинским применением лекарственного средства, которое представляет собой угрозу жизни пациента, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой нетрудоспособности, инвалидности или смерти пациента, врожденным аномалиям или порокам развития.

правила лабораторной практики - совокупность требований к организации, планированию, проведению, контролю и оформлению результатов доклинических исследований лекарственных средств;

правила клинической практики - совокупность требований к организации, планированию, проведению, контролю и оформлению результатов клинических исследований лекарственных препаратов;

правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – совокупность требований к организации производства лекарственных средств, персоналу, помещениям, оборудованию, документации, порядку рассмотрения рекламаций и  отзыва лекарственных средств, организации самоинспекций и системе управления качеством лекарственных средств;

система управления качества лекарственных средств – комплекс мер, направленных на достижение установленных при государственной регистрации требований к качеству производимых лекарственных средств;

уполномоченное лицо – квалифицированный специалист в области производства и контроля качества лекарственных средств, который осуществляет выпуск произведенных лекарственных средств в гражданский оборот и несет ответственность за их качество;

правила оптовой торговли лекарственными средствами – совокупность требований к помещениям, оборудованию, персоналу, приему и отпуску лекарственных средств, организации хранения и обеспечения качества лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

правила розничной торговли лекарственными препаратами – совокупность требований к помещениям, оборудованию, персоналу, приему и отпуску лекарственных средств, организации хранения и обеспечения качества лекарственных препаратов аптечными организациями.

Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ, ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных средств;

3) 4) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) 5) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) 6) государственного регулирования цен на лекарственные средства, обеспечение которыми осуществляется за счет средств федерального бюджета.

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;

3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации;

4) координирует научные исследования и утверждает научные программы исследований в сфере обращения лекарственных средств;

5) осуществляет международное сотрудничество и заключает международные договоры Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;

6) устанавливает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;

7) определяет порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства, обеспечение которыми осуществляется за счет средств федерального бюджета.

Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) - 3) утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава III. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СИСТЕМА КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 8. Государственный система контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Государственный контроль осуществляется за разработкой, производством, изготовлением, ввозом, хранением, качеством, эффективностью, безопасностью, утилизацией, уничтожением лекарственных средств, а также за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил и требований, установленных законодательством и применяемых в сфере обращения лекарственных средств.

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации, и ввозимые и находящиеся в обороте на территорию Российской Федерации, .

2. Государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

3. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

4. В случае выявления лекарственных средств, не соответствующих требованиям, указанным в части 1 настоящей статьи  федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора  в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы изымает их из обращения и принимает решение об их утилизации или уничтожении.

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;

3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;

4) организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Статьи 9 - 12. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 13. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств осуществляется организациями-производителями лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными Правительством Российской Федерации.  - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств. утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

3. Обязательным условием производства лекарственных средств является наличие системы обеспечения качества, включающей организацию контроля качества лекарственных средств. 

4. Используемые для производства лекарственных препаратов фармацевтические субстанции должны соответствовать требованиям фармакопейных статей, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

5. Выпуск в гражданский оборот произведенных лекарственных средств осуществляет уполномоченное лицо. Требования к квалификации уполномоченного лица устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

3. Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований,

1) фальсифицированных лекарственных средств;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств  которые повлекли или могут повлечь вред здоровью человека.

4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств

1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

2. Утратил силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:

1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;

3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств форм, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

1) перечень лекарственных форм, которые соискатель лицензии готов производить;

2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

3) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

4) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

5) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство и качество лекарственных средств.;;;;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней первичной и вторичной упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название наименование лекарственного средства и международное непатентованное название наименование;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

9. Лекарственные препараты должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащей следующие данные на русском языке и утвержденной федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1)                  торговое наименование, международное непатентованное, химическое или иное наименование лекарственного средства;

2)                  лекарственная форма с указанием количественного содержания (активности) действующих и вспомогательных веществ;

3)                  фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

4)                  название и юридический адрес организации-разработчика лекарственного препарата;

5)                  название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата;

6)                  показания к медицинскому применению;

7)                  противопоказания к медицинскому применению;

8)                  режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;

9)                  меры предосторожности при медицинском применении;

10)             симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;

11)             указания, если необходимо, о риске развития синдрома «первой дозы» или синдрома «отмены» лекарственного препарата;

12)             указания, если необходимо, о действиях при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

13)             возможные побочные действия, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного препарата;

14)             взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пишевыми продуктами);

15)             указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин, кормящих грудью, несовершеннолетних;

16)             сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

17)             срок годности,  а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должно применяться;

18)             условия хранения;

19)             указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;

20)             условия отпуска.

10. Введение данных, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 17. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечных учреждениях организациях осуществляется по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов осуществляется в аптечной учреждении организации, имеющемй лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных препаратов, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

3. Маркировка и оформление лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной учреждении организации, должны соответствовать указанным правилам.

4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Статья 17.1. Хранение лекарственных средств

Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств Ответственность за несоблюдение правил организации производства лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств и порядка хранения лекарственных средств

1. Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

2. Аптечноеая учреждение организация несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных препаратов, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных препаратов, изготовленных в аптечномй учреждении организации.

3. Организация – производитель лекарственных средств, организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация, медицинская организация и иная организация, осуществляющая обращение лекарственных средств, несут ответственность за несоблюдение порядка хранения лекарственных средств, утвержденного федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

4. 3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

Глава V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ лекарственных препаратов, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Лекарственные препараты, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные препараты;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

3) оригинальные лекарственные препараты;

4) воспроизведенные лекарственные препараты.

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных препаратов при клинических исследованиях лекарственных средств, по  индивидуальным жизненным показаниям пациента в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, или испытаниях исследованиях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного препарата, включающую экспертизу качества, эффективности, безопасности, проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев одного календарного года со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного досье лекарственного препарата.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного препарата, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного препарата с другим названием.

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступает организация - разработчик лекарственного препарата или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного препарата.

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель дополнительно к документам, перечисленным в части 8 настоящей статьи, дополнительно представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

8. Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата,  документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и платы за государственную регистрацию лекарственного препарата, образцы лекарственного средства и регистрационное досье лекарственного препарата, содержащее следующие документы и данные:

1) названия и адреса (юридический и фактический) организации-заявителя и организации-производителя лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное (МНН) или номенклатурное химическое (IUPAC) наименование, торговое наименование лекарственного препарата, оригинальное название лекарственного препарата, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров);

3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, их количества;

4) лекарственная форма, дозировка, способ и путь введения, срок годности лекарственного препарата;

5) описание фармакологических и фармакодинамических свойств лекарственного препарата, показания и противопоказания к медицинскому применению, режимы дозирования, побочные действия и нежелательные реакции, описание симптомов передозировки и мер помощи при ней, особенности взаимодействия с другими лекарственными препаратами, особенности применения лекарственного препарата у пациентов различных возрастов, условия хранения и отпуска;

6) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, оформленной в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

7) макеты первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата с маркировкой, соответствующей требованиям настоящего Федерального закона;

8) нормативная документация на лекарственный препарат, содержащая описание методик контроля качества лекарственного препарата, используемых организацией-производителем, или указание соответствующей фармакопейной статьи;

9) описание схемы технологического процесса производства лекарственного препарата;

10) подтверждение соответствия организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона;

11) сведения о показателях качества фармацевтических субстанциях, используемых при производстве лекарственных препаратов;

12) методики контроля качества фармацевтических субстанций,  используемых для производства лекарственных препаратов;

13) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата;

14) документы и данные, содержащие информацию и требования к условиям хранения, перевозки и утилизации лекарственного препарата;

15) результаты доклинических исследований лекарственного препарата  (физико-химических, биологических, микробиологических, токсикологических, фармацевтических, фармакологических, иммунологических исследований);

16) результаты клинических исследований лекарственного препарата, в том числе эпидемиологических исследований для медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей;

17) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственный препарат, предназначенный для лечения животных;

18) копия действующей лицензии на производство лекарственных средств для российских организаций-производителей лекарственных средств или копия документа, подтверждающего право на производство лекарственных средств зарубежной организации-производителя в стране производства лекарственного средства;

19) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного препарата, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации, переведенный на русский язык и заверенный в установленном порядке.

9. Решение о регистрации лекарственного препарата принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании экспертизы  регистрационного досье и образцов лекарственного препарата.

В ходе данной экспертизы федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, должен установить соответствие представленных документов и данных требованиям настоящего Федерального закона, а также превышает ли ожидаемая польза возможный риск от применения лекарственного препарата.

10. Для экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, привлекает экспертные организации, аккредитованные в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, и профильных специалистов.

11. Экспертные организации формируют для федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, экспертное заключение о регистрационном досье лекарственного препарата и возможности государственной регистрации лекарственного препарата, необходимое для принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата.

12. При рассмотрении вопроса о возможности регистрации лекарственного препарата федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может запросить от заявителя предоставления уточняющих или поясняющих документов, при этом срок проведения регистрации лекарственного препарата приостанавливается до момента получения федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств запрашиваемых уточнений и пояснений.

Предельный срок предоставления заявителем необходимых документов и данных в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, не должен превышать девяноста календарных дней момента направления в адрес заявителя запроса федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

13. Основаниями для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата являются:

- несоответствие содержания документов и недостаточности данных, представленных на государственную регистрацию, требованиям настоящего Федерального закона;

- отсутствие или недостаточность обоснования терапевтической или профилактической эффективности лекарственного препарата;

- предполагаемый риск при медицинском применении лекарственного средства превышает ожидаемую пользу;

- несоответствие качественного и количественного состава образцов лекарственного препарата данным, приведенным в регистрационном досье;

- недостоверность представленных организацией-заявителем материалов и результатов доклинических и клинических исследований лекарственного препарата.

14. Отказ в государственной регистрации лекарственного препарата доводится федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, до заявителя в письменной форме с указанием причин отказа в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента принятия решения.

15. В случае принятия федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, положительного решения о государственной регистрации  лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате заносятся в государственный реестр лекарственных препаратов, а организации-разработчику выдается регистрационное удостоверение, подтверждающее факт государственной регистрации лекарственного препарата.

16. Допускается выдача одного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с несколькими дозировками.

17. В государственном реестре лекарственных препаратов, а также в регистрационном удостоверении лекарственного препарата содержатся следующие данные:

- международное непатентованное или химическое (IUPAC) наименование лекарственного средства;

- торговое и оригинальное наименование лекарственного препарата;

- лекарственная форма;

- дозировка лекарственного препарата;

- наименование организации-разработчика лекарственного препарата;

- наименование и адреса организации-производителя лекарственного препарата;

- номер и дата регистрации.

18. Организация-разработчик лекарственного препарата обязана предоставлять в течение тридцати календарных дней в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, любую новую информацию, которая может повлечь за собой необходимость изменения регистрационного досье лекарственного препарата, а информацию, необходимую для оценки пользы и риска при медицинском применении лекарственного препарата в течение трех рабочих дней.

19. Порядок внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

20. Государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации подтверждается с периодичностью один раз в пять лет в заявительном порядке.

21. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата организация-разработчик лекарственного препарата предоставляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, не менее чем за шесть месяцев до истечения указанного пятилетнего срока следующие документы и данные:

- заявление на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации;

- документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и платы за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации;

- данные для регистрационного досье лекарственного препарата,  обновленные в части качества, эффективности и безопасности лекарственного средства за период обращения лекарственного препарата с момента государственной регистрации лекарственного препарата или предыдущего подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;

- документы и данные, подтверждающие с момента государственной регистрации лекарственного препарата или предыдущего подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата отсутствие изменений организации - производителя и/или технологического процесса производства лекарственного препарата, а в случае их изменения – результаты новых клинических исследований, в том числе исследований биоэквивалентности лекарственного препарата, результаты инспектирования организации производства и контроля качества лекарственного препарата;

- в случае изменения организации-разработчика при сохранении организации-производителя и технологии производства лекарственного препарата с момента подтверждающие с момента государственной регистрации лекарственного препарата или предыдущего подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата предоставляются документы, подтверждающие приобретение организацией-разработчиком регистрационного досье лекарственного препарата;

- копия действующей лицензии на производство лекарственных средств для российских организаций-производителей лекарственных средств или копия документа, подтверждающего право на производство лекарственных средств зарубежной организации-производителя в стране производства лекарственного средства.

22. В случае непредставления организацией – разработчиком лекарственного средства в установленные настоящим Федеральным законом сроки необходимых документов и данных для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, направляет в адрес организации – разработчика лекарственного препарата соответствующее официальное уведомление.

;23. После предоставления заявителем полного комплекта документов и данных, указанных в пункте 21 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства за период его медицинского применения с привлечением экспертных организаций в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

24. При проведении процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может запросить от организации-разработчика предоставления уточняющих или поясняющих документов, при этом срок предоставления последних организацией разработчиком не должен превышать двух календарных месяцев.

25. По результатам экспертизы материалов, представленных заявителем для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата либо о приостановлении медицинского применения и прекращении государственной регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации, которое доводится до заявителя в письменной форме в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента принятия решения.

26. На период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата лекарственный препарат находится в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

27. 10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может применить ускоренную упрощенную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных препаратов разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная Упрощенная процедура государственной регистрации лекарственных препаратов не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

28. 11. Ускоренная Упрощенная процедура государственной регистрации лекарственных препаратов может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственный препарат, эквивалентный уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному препарату, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ, либо орфанные лекарственные препараты, а также лекарственные формы, предназначенные для применения у детей.

29. При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов допускается предоставление заявителем информации, полученной при проведении доклинических и клинических, а также фармакологических и токсикологических  исследований лекарственных средств, опубликованной в специализированных медицинских изданиях, и результатов исследования биоэквивалентности лекарственного препарата.

30. Упрощенная процедура не применяется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации, за исключением орфанных лекарственных препаратов.

31. Прекращение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в следующих случаях:

- при непредставлении заявителем в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, необходимых документов и данных для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата в установленные настоящим Федеральным законом сроки, а также в течение тридцати календарных дней после направления по истечении указанных сроков соответствующего официального уведомления федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в адрес организации-разработчика;

- при установлении по результатам мониторинга безопасности лекарственного препарата риска или угрозы здоровью и жизни пациентов, превышающих пользу при медицинском применении лекарственного препарата;

-  в случае вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств.

32. Порядок принятия решения о прекращении государственной регистрации лекарственного препарата устанавливает федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

33. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в течение десяти рабочих дней организует публикацию официальной информации о лекарственных препаратах, поданных на государственную регистрацию и подтверждение государственной регистрации, зарегистрированных в установленном порядке лекарственных препаратах, подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, а также о приостановлении медицинского применения и прекращении государственной регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации.

34. Решения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 19.1. Защита при государственной регистрации лекарственных препаратов информации, полученной при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов

1. Получение, использование в коммерческих целях и разглашение предоставленной в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, для государственной регистрации лекарственного препарата (в том числе при последующей регистрации лекарственных препаратов) информации, полученной при проведении доклинических и клинических  исследований лекарственных препаратов без согласия заявителя, получившего её в ходе указанных исследований, запрещается в течение не менее 6 лет с момента государственной регистрации лекарственного препарата и влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. При государственной регистрации и обращении лекарственного препарата в Российской Федерации не допускается сокрытие либо ограничение распространения сведений, полученных в результате доклинических, клинических исследований лекарственного препарата, в случае, если таковые могут создать угрозу безопасности жизни и здоровья граждан.

3. На территории Российской Федерации не допускается обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных с нарушением норм, изложенных в пункте 1 настоящей статьи.

Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

2 - 4. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

5. Ввозимые лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено паспортом качества или сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, или требованиям нормативной документации на лекарственное средство.

8. В целях защиты рынка и организаций - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные препараты в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных препаратов, а также фальсифицированных лекарственных препаратов. являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств.

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат конфискации или реэкспорту в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок дальнейшего уничтожения конфискованных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

1) организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

3) научно-исследовательские учреждения организации, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов;

4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации;

5) медицинские организации для оказания медицинской помощи по  индивидуальным жизненным показаниям пациента при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов.

Статья 22. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные препараты могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

2. Лекарственные препараты, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.

4. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарных целей.

Статья 23. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

2) паспорт качества и (или) сертификаты качества лекарственных средств;

3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных препаратов с указанием соответствующих регистрационных номеров;

4) данные об отправителе лекарственных средств;

5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов в случаях, установленных статьей 20 настоящего Федерального закона.

Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации – производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также организации, эксплуатирующие на законном основании морские (в том числе рыбопромысловые) и воздушные суда, для пополнения судовых медицинских аптечек.

 Состав судовой медицинской аптечки утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

2. Физические лица могут вывозить лекарственные препараты в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Статья 26. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств

1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.

Глава VII. ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств

Организации - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1) других организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;

2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечных учреждений организаций;

4) научно-исследовательских учреждений организаций для научно-исследовательской работы.

Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

2) организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;

3) аптечных учреждений организаций;

4) научно-исследовательских учреждений организаций для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

6) медицинских организаций.

Статья 29.1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Правила оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляемой организациями – производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами, определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 30. Исключена.

Статья 31. Исключена

Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ СРЕДСТВАМИ

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными учреждениями организациями. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

3. Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

4. Виды аптечных учреждений организаций, правила и порядок отпуска лекарственных препаратов определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

5. Решение об открытии нового аптечного учреждения организации принимается органом местного самоуправления.

5. 6. Розничная торговля лекарственными препаратами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.

6. 7. Аптечные учреждения организации обязаны продавать лекарственные препараты только в готовом для употребления виде и в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

7. 8. Аптечные учреждения организации обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

8. 9. Аптечные учреждения организации наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

9. 10. Деятельность аптечных учреждений организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями организациями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях организациях

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Глава VIII.1  ЗАПРЕЩЕНИЕ ПРОДАЖИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 34.1. Запрещение продажи недоброкачественных лекарственных препаратов или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов

1. Запрещается продажа лекарственных препаратов, пришедших в негодность, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, являющихся незаконными копиями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Лекарственные препараты, пришедшие в негодность, лекарственные препараты с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению.

3. Порядок уничтожения лекарственных препаратов, пришедших в негодность, в том числе в результате нарушения условий перевозки и хранения, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных препаратов разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ

ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 35. Разработка новых лекарственных средств

1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств;

3) средств организаций - производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией - разработчиком лекарственных средств и организацией - производителем лекарственных средств;

4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

3. Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств

1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

1. 2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Для организации и проведения доклинических исследований организации-разработчики могут привлекать исследовательские организации любой организационно-правовой формы, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

2. 3. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за качеством проведения доклинических исследований лекарственных средств, соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.

Статья 37. Клинические исследования лекарственных препаратов

1. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в медицинских организациях в целях:

- установления переносимости у здоровых добровольцев (1 фаза);

- подбора оптимальных дозировок и курса лечения на ограниченной группе пациентов (2 фаза);

- установления эффективности и безопасности лекарственного средства у пациентов с определенным заболеванием или профилактической эффективности у здоровых добровольцев (3 фаза);

- изучения возможностей расширения показаний к медицинскому применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата (4 фаза).

Для воспроизведенных лекарственных препаратов может проводиться исследование биоэквивалентности.

2. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в медицинских организациях, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

3. Порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов определяется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

4. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

5. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата организацией-разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований требованиям настоящего Федерального закона.

7. Руководитель медицинской организации, проводящей клинические исследования лекарственного препарата, назначает исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного средства, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее двух пяти лет.

8. Исследователь осуществляет выбор пациентов (здоровых добровольцев), которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного препарата и назначает соисследователей из числа врачей медицинской организации.

9. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинических и клинических исследований данного лекарственного препарата, оформленных в виде брошюры исследователя, протоколом  клинического исследования лекарственного препарата, разработанным организацией-разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата, и иными материалами клинического исследования изучаемого лекарственного препарата.

Протокол клинического исследования лекарственного препарата  содержит описание цели, организации клинического исследования лекарственного препарата, методологии, статистических методов обработки получаемых результатов.

10. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата составляется организацией-разработчиком лекарственного препарата и представляется в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств.

11. Клинические исследования лекарственного препарата могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев). Решение о прекращении клинических исследований лекарственного препарата может принять исследователь, а также федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств.

12. Контроль и надзор за проведением клинических исследований  лекарственных препаратов осуществляет федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств и его территориальные органы.

13. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных препаратов влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

14. При проведении клинических исследований лекарственных препаратов допускается забор у пациентов (здоровых добровольцев) биологических материалов (образцы органов, биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за её пределами.

15. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарственных средств, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статья 38. Решение о проведении клинических исследований лекарственных препаратов

Решение о проведении фазы клинического исследования конкретного лекарственного препарата принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:

1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;

2) отчета о доклинических исследованиях лекарственного средства, отчета о проведенных ранее клинических исследований лекарственного препарата (при наличии);

3) протокола клинического исследования лекарственного средства;

4) заключения экспертных организаций, осуществляющих экспертизу научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата.

  5) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, выданного по результатам этической экспертизы материалов клинического исследования лекарственного препарата.

Порядок проведения экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата и порядок проведения этической экспертизы материалов клинического исследования лекарственного препарата устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 39. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных препаратов и финансирование клинических исследований лекарственных препаратов

1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного препарата составляют следующие документы:

1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного препарата;

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного препарата, заключенный между организацией-разработчиком лекарственного средства или юридическим лицом, привлекаемым организацией-разработчиком лекарственного препарата для организации проведения клинического исследования лекарственного препарата, и медицинской организацией, осуществляющей проведение клинического исследования лекарственного препарата.

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного препарата должен содержать сведения:

1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного препарата;

2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного препарата;

3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного препарата в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

4) об условиях страхования жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев), участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата;

5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного препарата.

3. Финансирование клинических исследований лекарственного препарата осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации - разработчика лекарственного препарата в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

3) иных источников.

Статья 40. Права пациентов (здоровых добровольцев), участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов

1. Участие пациентов (здоровых добровольцев) в клинических исследованиях лекарственных препаратов является добровольным.

2. Пациент (здоровый доброволец) или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате и сущности клинических исследований указанного лекарственного препарата;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного препарата, степени риска для пациента (здорового добровольца);

3) об условиях участия пациента (здорового добровольца) в клинических исследованиях лекарственного препарата;

4) о продолжительности клинического исследования лекарственного препарата;

4) о действиях пациента (здорового добровольца) в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья;

5) об условиях страхования жизни и здоровья пациента (здорового добровольца);

6) о гарантиях конфиденциальности участия пациента (здорового добровольца) в клинических исследованиях лекарственного препарата.

3. Пациент (здоровый доброволец) дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного препарата.

4. Пациент (здоровый доброволец) имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного препарата на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных препаратов на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначается исключительно для лечения детских болезней несовершеннолетних или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения несовершеннолетних. В последнем указанных случае случаях клиническим исследованиям лекарственного препарата на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных препаратов на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных препаратов на с участием в качестве пациентов (здоровых добровольцев):

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

   2) женщинах в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных препаратов, предназначенных для беременных женщин и женщин, кормящих грудью, когда необходимая информация может быть получена только при соответствующих клинических исследованиях лекарственных препаратов и когда предприняты исчерпывающие меры по  исключению риск нанесения вреда женщине в период беременности и кормления грудью, плоду или ребенку;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования лекарственных препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных препаратов в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

9. Договор страхования жизни и здоровья пациента (здорового добровольца), участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, заключается между организацией - разработчиком лекарственного препарата и медицинской страховой организацией.

Глава X. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ  ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

Статья 41. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации

1. Целью мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, является выявление возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение и защита от них пациентов.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется на всех этапах их обращения федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств, а также его территориальными органами.

3. 1) Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий, нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов и об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были зарегистрированы при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, а также при медицинском применении лекарственного препарата. не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

4. 2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 3 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий,  нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов, а также формы предоставления информации о побочных действиях, нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях при применении лекарственных препаратов устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

6. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств по результатам мониторинга лекарственных препаратов организует информирование специалистов в области здравоохранения и пациентов о безопасности лекарственных препаратов.

 7. При получении информации о случаях побочных действий, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по медицинскому применению, и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу здоровью и жизни пациентов, а также не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкциях по его применению, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств, может приостановить медицинское применение данного лекарственного препарата в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Глава X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава XI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Статья 43. Информация о лекарственных препаратах

1. Информация о лекарственных препаратах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

3. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных препаратах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Статья 44. Утратила силу. - Федеральный закон от 16.10.2006 N 160-ФЗ.

Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ

ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 44.1. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Нарушение законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств влечет за собой гражданско-правовую, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных препаратов

1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных препаратов и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2. Если вследствие применения лекарственного препарата нанесен вред здоровью человека, то организация – производитель разработчик, выпустившееая это лекарственное средство, обязаноа возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

1) лекарственный препарат применялся по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вредного действия лекарственного препарата являлось его несоответствие требованиям регистрационного досье оказались ошибки производства лекарственного препарата;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного препарата из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного препарата.  изданной организацией - производителем лекарственных средств.

3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушений порядка хранения лекарственных средств,  правил оптовой торговли лекарственными средствами или розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечная организация, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

Глава XIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом

Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации