Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Поправки в закон "О лекарственных средствах"   >  Замечания АОКИ к первой версии проекта Минздравсоцразвития

Замечания Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к проекту, подготовленному Минздравсоцразвития РФ в рамках рабочей группы по разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»

17.04.2008

1. Пункт 2 статьи 37 закона «О лекарственных средствах», устанавливающий перечень документов, на основании которого принимается решение о проведении клинического исследования, дополнен подпунктом следующего содержания: «положительного заключения экспертных организаций, осуществляющих экспертизу документов и данных клинических исследований лекарственных средств в порядке, установленном федеральным органом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств».
Обращаем внимание, что большая часть документов и данных планируемых клинических исследований содержит информацию, составляющую коммерческую тайну. Законом «О коммерческой тайне» предусмотрена возможность предоставления информации, составляющей коммерческую тайну и зафиксированной на материальном носителе, ее обладателем органам государственной власти, иным государственным органам, органам местного самоуправления в целях выполнения их функций. В то же время требование о предоставлении данной информации третьим лицам, не являющимся государственными органами либо органами местного самоуправления, представляется противоречащим требованиям закона «О коммерческой тайне».
Необходимо также отметить, что нам неизвестно аналогичных примеров развитых стран по проведению дополнительной внешней экспертизы документов и данных клинических исследований, необходимой для получения разрешения на проведение клинического исследования. Подобные решения принимаются уполномоченными органами после собственной оценки планируемого исследования. Полагаем, что включение указанной нормы в российский закон официально продемонстрирует некомпетентность федерального органа исполнительной власти Российской Федерации в самостоятельной оценке документов планируемого клинического исследования.
Кроме того, существуют серьезные опасения, что введение данной нормы в закон создаст дополнительный избыточный административный барьер, который может существенно увеличить сроки получения разрешения на клинические исследования.

Для справки: по данным АОКИ в 2007 году общий срок на получение всех необходимых разрешительных документов для начала клинического исследования составил 122,6 дня. В то же время, например, установленный европейской директивой срок на рассмотрение вопроса о проведении клинического исследования уполномоченным органом составляет 60 дней. Таким образом, Россия не выдерживает конкуренции по срокам получения разрешений с большинством европейских стран, что может иметь результатом невключение России в ряд международных программ (международных мультицентровых клинических исследований, ММКИ). При этом необходимо учитывать, что Россия в настоящий момент значительно уступает развитым странам по количеству проводимых клинических исследований. Например, за 2007 год в США начато 6730  новых клинических исследований, в Европе – 3 463¹ , тогда как в России 563 (из них лишь 369 ММКИ)²

Учитывая изложенное, предлагаем не включать данную норму в готовящийся законопроект.

2. Согласно проекту, пункт 3 статьи 37 предлагается дополнить абзацем вторым следующего содержания: «Порядок аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств определяется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств».
Обращаем внимание, что несмотря на наличие в действующем законе «О лекарственных средствах» требования об аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований, подобная аккредитация представляется избыточным административным барьером. Ранее в законе содержалось требование о лицензировании учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований. Впоследствии, при принятии закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» клинические исследования были исключены из лицензируемых видов деятельности. Однако позже барьер был восстановлен, поправками в закон «О лекарственных средствах» было внесено требование об аккредитации учреждений здравоохранения. Международная практика не требует наличия каких-либо специальных лицензий или аккредитации для медицинских учреждений при проведении клинических исследований. Требования по квалификации предъявляются врачам-исследователям, но не медицинским организациям. Такой подход представляется оправданным, поскольку от учреждения здравоохранения при проведении клинического исследования не требуется проведения никаких дополнительных процедур сверх имеющейся у него лицензии на медицинскую деятельность.
Аналогичное замечание можно сделать в отношении другой новеллы проекта - предложения о применении механизма аккредитации к организациям, проводящим доклинические исследования (дополнение к пункту 2 статьи 36). Необходимо отметить, что в международной практике в сфере доклинических исследований не используется в качестве регулирующего механизма механизм лицензирования/аккредитации (т.е. наделение «правом» проводить исследования). Осуществляется лишь инспектирование исследовательских комплексов на соблюдение ими принципов GLP. То есть действует механизм текущего контроля за деятельностью, а не разрешительный механизм. FDA даже специально подчеркивает, что не занимается «сертификацией» лабораторий, и действующим механизмом является их инспектирование³ .

3. Проектом предлагается изложить пункт 4 статьи 39 в следующей редакции: «Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства и представляется в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств.». Обращаем внимание, что обработка полученных данных и формирование отчета о результатах исследований, как правило, не является функцией исследователя (т.е. руководителя программы исследований). Более того, в рамках многоцентровых исследований это не имеет никакого практического смысла, поскольку результаты исследования в отдельно взятом центре, скорее всего, не будут удовлетворять требованиям статистической достоверности.
Учитывая изложенное, предлагаем не включать данную норму в готовящийся законопроект.