Главная > Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения > Проект национального стандарта "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий"

Проект национального стандарта
"Руководство по проведению клинических испытаний
медицинских изделий"

Разработчики: ВНИИНМАШ; ЗАО «Медитест» (ТК436)

20 ноября 2007 г. было опубликовано уведомление о разработке проектов национальных стандартов "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" и "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний."

Как заявлено в преамбуле к проектам, их тексты идентичны соответствующим стандартам ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 1: General requirements и ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 2: Clinical investigation plans. АОКИ направила разработчикам свои замечания к тексту.

По результатам обсуждения проекта на техническом комитете (ТК 436) была создана рабочая группа по доработке стандартов. В состав рабочей группы вошли также представители АОКИ.

В сентябре 2008 г. рабочая группа подготовила отредактированные версии проектов стандартов
"Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования"
и
"Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний."

По состоянию на октябрь 2008 г. проекты проходят процесс утверждения в Ростехрегулирования.