Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) - Проект постановления "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения и...

Главная > Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения > Проект постановления "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации"

Скачать в формате Word

Проект постановления Правительства Российской Федерации (от 21 июня 2010 года)

О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2008, № 11, ст. 1036, № 15, ст. 1555, № 23, ст. 2713, № 48, ст. 5618; 2009, № 3, ст. 378, № 2, ст. 244, № 12, ст. 1427, ст. 1434, № 33, ст. 4083, ст. 4088, № 43, ст. 5064, № 45, ст. 5350; 2010, № 4, ст. 11, № 11, ст. 1225).
Установить, что Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет возложенные на него в соответствии с настоящим постановлением полномочия в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Настоящее постановление вступает в силу одновременно с вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Председатель Правительства Российской Федерации
В.В.Путин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от __________2010 г. № ____

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о Министерстве
здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321

В Положении Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321:
1. Пункт 1 после слов «в сфере здравоохранения» дополнить словами «обращения лекарственных средств».
2. Пункт 5.2.34. изложить в следующей редакции:
«5.2.34. порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею;».
3. Дополнить подпунктами следующего содержания:
«5.2.34.1. правила лабораторной практики;
5.2.34.2. порядок изготовления в медицинских организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов;
5.2.34.3. порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств;
5.2.34.4. правила проведения экспертизы лекарственных средств и форму заключения комиссии экспертов;
5.2.34.5. положение о совете по этике, порядок создания и деятельности совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы и форму заключения совета по этике;
5.2.34.6. порядок представления документов регистрационного досье на лекарственный препарат для его государственной регистрации;
5.2.34.7. порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5.2.34.8. форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
5.2.34.9. форма результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
5.2.34.10. форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
5.2.34.11. порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
5.2.34.12. порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов;
5.2.34.13. правила клинической практики;
5.2.34.14. порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения;
5.2.34.15. порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
5.2.34.16. порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;
5.2.34.17. правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и размещения его на официальном сайте Министерства в сети «Интернет»;
5.2.34.18. порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств;
5.2.34.19. правила оптовой торговли лекарственными средствами;
5.2.34.20. виды аптечных организаций;
5.2.34.21. правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
5.2.34.22. минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
5.2.34.23. правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
5.2.34.24. правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;
5.2.34.25. правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
5.2.34.26. правила хранения лекарственных средств;
5.2.34.27. порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
5.2.34.28. порядок приостановления применения лекарственного препарата;».
4. Подпункт 5.5 дополнить абзацами следующего содержания:
«утверждение общих фармакопейных статей и фармакопейных статей;
издание государственной фармакопеи;
выдачу заданий на проведение экспертизы лекарственных средств федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств;
создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
выдачу заданий на проведение этической экспертизы совету по этике;
выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения;
ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;
выдачу разрешений на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
государственную регистрацию установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;».