Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект Методических рекомендаций «О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в клинических исследованиях с участием российских центров»  >  Ответ Росздравндзора.

__04.08.2009 N 01-15905/09_ На N ________ от _________

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям АОКИ ул. Малая Дмитровка, 4, оф.5 Москва 127006 О проекте методических рекомендаций по предоставлению сведений о безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела Ваше обращение и сообщает следующее.

Наряду с порядком представления сведений о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований, описанным в проекте методических рекомендаций Росздравнадзора "О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в ходе клинических исследований с участием российских центров", организации, проводящие клинические исследования, могут предоставлять указанную информацию на бумажном носителе.

Одновременно напоминаем, что вне зависимости от способа предоставления, информация о нежелательных реакциях на лекарственные средства, направляемая спонсорами клинических исследований в Росздравнадзор, должна удовлетворять требованиям законодательства Российской Федерации, в частности, приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N226 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2003 N 4808), с учетом положений Национального стандарта ГОСТР 52379-2005 "Национальная клиническая практика", утвержденного приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N232-ст.