Главная  >  Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения  >  Письмо Росздравнадзора от 09.02.2009 № 01И-53/09 "О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях"   >  Запрос в Министерство Юстиции РФ.

№ __№ 41-к__ от _ 16 февраля_ 2009 г. 

Уважаемая Татьяна Николаевна!

В соответствии с Положением о Министерстве юстиции Российской Федерации, утвержденном Указом Президента Российской Федерации от 13 октября 2004 г. N 1313 «Вопросы Министерства юстиции Российской Федерации», Минюст РФ осуществляет проверку деятельности федеральных органов исполнительной власти по отбору нормативных правовых актов, подлежащих государственной регистрации (гл.II, п.7, пп.15).
09 февраля 2009 года Росздравнадзором выпущено письмо № 01И-53/09 «О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях».  Данным письмом устанавливаются требования по предоставлению информации в Росздравнадзор, превышающие объём требований российского законодательства, регулирующего соответствующие правоотношения.
Федеральный закон от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» «О лекарственных средствах» (п. 1 статьи 41) предусматривает лишь один орган, в который должна сообщаться информация о безопасности лекарственных средств - федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения. Кроме того, сообщаемая информация касается «побочных действий лекарственных средств и особенностей взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. То есть речь идет о нежелательных реакциях, наблюдаемых, когда лекарственный препарат уже находится на рынке, поскольку понятие инструкции по применению применимо лишь к зарегистрированным препаратам, а не к случаям проведения клинических исследований.
Что касается ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденного Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст,  и приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» (а также международного стандарта ICH GCP), то требование сообщать всем участвующим в исследовании исследователям и организациям, а также в этические комитеты и уполномоченные органы касается серьезных непредвиденных нежелательных реакций, а не «серьезных неблагоприятных явлений».
Отличие нежелательной реакции от явления состоит в том, что под реакцией («побочным эффектом» в терминологии Приказа Минздрава от 19.06.2003 № 266) понимается негативная реакция, связанная с применением исследуемого препарата, тогда как под нежелательным явлением понимают любое выявленные у субъекта клинического исследования после применения лекарственного препарата неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Лишь после соответствующего анализа полученной информации о нежелательных явлениях можно вести речь о наличии либо отсутствии нежелательных реакций на препарат. В необработанном, «сыром» виде информация о нежелательных явлениях никак не может быть предметом сообщения «всем участвующим в исследованиях данного препарата исследователям и организациям».
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997     № 1009 «Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», издание нормативных правовых актов в виде писем не допускается. Просим Вас разъяснить статус изданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письма, а также возможность применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нём предписаний.

Приложения:

Письмо Росздравнадзора № 01И-53/09 «О предоставлении информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС»  на 1 л. в 1 экз.

С уважением,

Исполнительный директор                                                                  С.С. Завидова