Главная  >  Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения  >  Письмо Росздравнадзора от 09.02.2009 № 01И-53/09 "О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях"   >  Текст письма

№ __№ 11И-53/09_ от _ 9 февраля __ 2009 г. 

В связи с многочисленными обращениями Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения участников и организаторов клинических исследований лекарственных средств, что в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и приказом Минздрава России от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» информация о серьезных неблагоприятных явлениях на какой-либо исследуемый препарат должна быть предоставлена всем участвующим в исследованиях данного препарата исследователям и организациям, а также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Комитет по этике.

Сообщать необходимо обо всех серьезных неблагоприятных явлениях, зарегистрированных во всех странах в рамках всех клинических исследований на лекарственные средства, получившие разрешение на проведение клинических испытаний в Российской Федерации; если лекарственное средство разрешено для применения в других странах, необходимо представлять Периодические обновляемые отчеты по безопасности (Р81Ж).

Информацию следует направлять в Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1; тел. (495) 698-48-63; 698-41-31).