Главная  >  Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения  >  Письмо Росздравнадзора от 09.02.2009 № 01И-53/09 "О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях"   >  Запрос в Правительство Российской Федерации

№ __№ 39-к__ от _ 16 февраля __ 2009 г. 

Уважаемый Николай Викторович!

 09 февраля 2009 года Росздравнадзором выпущено письмо № 01И-53/09 «О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях».
Данным письмом устанавливаются организации, в которые должна предоставляться информация о серьезных неблагоприятных явлениях на исследуемый препарат, в частности, предлагается сообщать данную информацию «всем участвующим в исследованиях данного препарата исследователям и организациям, а также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Комитет по этике».
            Требования, устанавливаемые в указанном письме, не соответствуют требованиям российского законодательства, в частности нормативным правовым актам, ссылка на которые приведена в письме. Не соответствуют они также международной практике регулирования.
             Федеральный закон «О лекарственных средствах» (п. 1 статьи 41) предусматривает лишь один орган, в который должна сообщаться информация о безопасности лекарственных средств - федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения. Кроме того, сообщаемая информация касается «побочных действий лекарственных средств и особенностей взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. То есть речь идет о нежелательных реакциях, наблюдаемых, когда лекарственный препарат уже находится на рынке, поскольку понятие инструкции по применению применимо лишь к зарегистрированным препаратам, а не к случаям проведения клинических исследований.
            Что касается ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» (а также международного стандарта ICH GCP), то требование сообщать всем участвующим в исследовании исследователям и организациям, а также в этические комитеты и уполномоченные органы касается серьезных непредвиденных нежелательных реакций, а не «серьезных неблагоприятных явлений».
Отличие нежелательной реакции от явления состоит в том, что под реакцией («побочным эффектом» в терминологии Приказа Минздрава от 19.06.2003 № 266) понимается негативная реакция, связанная с применением исследуемого препарата, тогда как под нежелательным явлением понимают любое выявленные у субъекта клинического исследования после применения лекарственного препарата неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Лишь после соответствующего анализа полученной информации о нежелательных явлениях можно вести речь о наличии либо отсутствии нежелательных реакций на препарат. В необработанном, «сыром» виде информация о нежелательных явлениях никак не может быть предметом сообщения «всем участвующим в исследованиях данного препарата исследователям и организациям».
           
            Таким образом, опубликованное письмо искажает требования действующего законодательства.
             В соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.1996 г. «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти», нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.»
            Согласно Постановлению Правительства РФ от 13.08.1997 № 1009 «Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», издание нормативных правовых актов в виде писем не допускается.

            Учитывая изложенное, просим Вас отозвать письмо Росздравнадзора № 01И-53/09 от 09.02.2009 г. с соответствующим информированием субъектов обращения лекарственных средств.

С уважением,

Исполнительный директор                                                                  С.С. Завидова