Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Поправки в закон "О лекарственных средствах"   >  Пояснительная записка к версии проекта Минздравсоцразвития от 04.07.2008 г


Пояснительная записка
к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» разработан во исполнение пункта 3 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр и поручений Правительства Российской Федерации от 27 февраля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 06 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 о внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» в части, касающейся совершенствования отношений в сфере обращения лекарственных средств, с учётом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.

Целью законопроекта является совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Законопроектом предусматривается совершенствование механизма допуска лекарственных средств к медицинскому применению в Российской Федерации, повышение ответственности субъектов обращения лекарственных средств за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.

Изменения, связанные с государственным контролем в сфере обращения лекарственных средств, направлены на законодательное закрепление норм, связанных с проведением контрольно-проверочных мероприятий за разработкой, исследованием, производством, изготовлением, хранением, ввозом, перевозкой, качеством, продажей, применением лекарственных средств, утилизацией и уничтожением лекарственных средств, а также за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил и требований, установленных законодательством. В этой связи законопроектом предусматривается закрепление нормы по осуществлению государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств за счёт федерального бюджета.

Законопроектом вносятся изменения в части производства лекарственных средств, предусматривающие нормы по соблюдению правил организации производства лекарственных средств и проведения на производстве мероприятий по контролю качества лекарственных средств, предупреждающих нарушения в организации из производства.

Законопроектом предполагается упростить процедуру лицензирования производства лекарственных средств с целью сокращения административных барьеров при сохранении всех лицензионных требований и условий и государственного контроля за их исполнением.

С целью повышения уровня контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств предлагается изменение сроков государственной регистрации до уровня, принятого в государствах Европейского союза, уточняется перечень сведений, предоставляемых на государственную регистрацию лекарственного средства, утверждается порядок государственной экспертизы лекарственных препаратов, (предусматривающий, в частности, упрощённую процедуру в случае государственной экспертизы воспроизведенных или орфанных лекарственных препаратов) и порядок государственной регистрации лекарственных средств.

Законопроектом предусматривается защита при государственной экспертизе и государственной регистрации лекарственных препаратов информации, полученной при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, а также ответственность за нарушение связанных с ней норм.

Кроме того, законопроектом предусматривается осуществление организациями-производителями выпуска лекарственных средств в обращение на основе подтверждения соответствия условий производства и контроля качества каждой серии лекарственных средств установленным требованиям, что позволит повысить ответственность субъектов обращения лекарственных средств.

Для защиты граждан от обстоятельств, создающих угрозу для их жизни и здоровья при применении лекарственных средств законопроектом предусматривается возможность прекращения действий государственной регистрации лекарственных средств, применение которых создаёт подобные обстоятельства.

С целью обеспечения безопасности участников клинических исследований законопроектом предусматривается внесение изменений в порядок принятия решения о проведении клинических исследований, уточняются права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств, в том числе права несовершеннолетних.

Принятие данного законопроекта будет способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц в Российской Федерации.