База данных потерянных для России ММКИ, 2010-2014

Главная / База данных потерянных для России / 2010-2014

Таблица с данными опроса: База данных потерянных для России ММКИ, 2010-2014

Для сбора данных был проведен опрос членов ассоциации. Поэтому надо понимать, что представленные данные не показывают полной картины, мы ограничены информацией, полученной только от своих членов.

В расчет брались исследования, заявления на проведение которых подавались с начала действия закона «Об обращении лекарственных средств» (т.е. с сентября 2010 г.) по 2014 г. включительно. Информация за 2015 г. пока в базу не вошла, так как не по всем поданным заявлениям уже известен исход. Даже получив отказы в проведении исследований, компании часто подают заявления заново. И неизвестное пока число проектов, заявленных в прошлом году, еще «крутится» в системе, пытаясь преодолеть бюрократический заслон.

База представляет собой перечень ММКИ, включающий название протокола, заболевание, на лечение которого было направлено исследование, возрастную группу его участников, ссылки на исследование в американском и европейском реестре (по ним можно получить подробную информацию об исследовании), список стран, в которых проводилось/проводится данное исследование. А также – краткий исход рассмотрения заявки российским регулятором: либо экспертиза так и не пройдена, либо разрешение получено, но слишком поздно, когда набор в других странах был уже закончен.

Мы специально не стали углубляться в причины отказов. Мы и так это делаем ежегодно в своем бюллетене, разбирая конкретные случаи запросов экспертных организаций. Целью этого проекта является только сбор статистики и констатация факта – материалы по ММКИ, которые разрешены и благополучно идут (или уже закончились) в других странах, почему-то показались недостаточными для наших экспертов и нашего регулятора. Мы хотим показать обществу, и в первую очередь медицинскому сообществу и пациентским организациям, каких конкретно международных исследований (а в перспективе, возможно – каких новых препаратов) лишилась наша страна.

Кто-то может сказать: подумаешь, десяток-полтора исследований в год! Разве это потеря? Потеря, и иногда невосполнимая, утверждаем мы. Давайте взглянем на статистику. Число ежегодно одобряемых в России ММКИ снизилось за последние два года до уровня 2005 г. (279 ММКИ в 2005 г., 282 – в 2014 г. и 289 – в 2015 г.). В США же, например, по данным реестра https://clinicaltrials.gov, в 2015 г. было одобрено 9 021 интервенционное исследование. На 1 млн. населения в США в настоящее время приходится 55,1 клинических исследований с открытым набором, в Германии – 30,6 исследований, в Великобритании – 38,9 исследований, во Франции – 57, а в маленькой Бельгии – 121,5 исследований. В России этот показатель составляет 3,6 исследований на 1 млн. населения.

Что дает стране участие в международных исследованиях? Для пациентов это бесплатная терапия, улучшение качества жизни, а иногда и ее реальное продление. Для врачей это участие в международных кооперативных программах разработки инновационных лекарственных препаратов. А также дополнительный заработок, что немаловажно в сложной экономической ситуации, в которой сейчас находится наша страна. Фармацевтика – одна их немногих сфер, где в сегодняшних условиях продолжаются инвестиции в проекты с участием России. Но и это не главное.

Нынешнее российское законодательство построено таким образом, что зарегистрировать препарат, не проведя его исследование в России, невозможно. Вводя, а позже и всячески защищая требование о проведении локальных клинических исследований, Минздрав в том числе настаивал на том, что данная норма сможет привлечь в страну больше международных исследований. Действительно, не все международные фармпроизводители, кто по этическим, а кто по финансовым соображениям, идут на локальные исследования. И в ряде случаев участие России в ММКИ может стать единственным шансом на регистрацию препарата в нашей стране. Всегда ли эксперты ФГБУ НЦЭСМП, направляя очередной запрос на дополнительные данные, которые не требуются нигде в мире, или предлагая изменить дизайн международного исследования, задумываются о возможных последствиях этого шага, прежде всего для российских пациентов?