Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

31 августа 2010

Принято постановление Правительства РФ о разграничении полномочий между Минздравсоцразвития России и Росздравнадзором

Постановлением Правительства РФ от 20 августа 2010 г. N 650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» внесены изменения в положения о Минздравсоцразвития России и Росздравнадзоре.  

В части, касающейся клинических исследований, Минздравсоцразвития самостоятельно принимает следующие нормативные акты:

1. положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форму заключения совета по этике,

2. порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в сети Интернет,

3. порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения,

4. правила клинической практики,

5. порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения,

6. порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения,

7. порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестра выданных разрешений на проведение таких исследований,

8. правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет,

9. форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет такого сообщения,

10. порядок представления отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения,

11. порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения,

12. порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

 Минздравсоцразвития также осуществляет:

- утверждение состава совета по этике, выдачу заданий на проведение этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения,

- аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения,

- ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения,

- ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения,

 - выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.


В соответствии с постановлением, на Росздравнадор возложено осуществление надзора за  проведением клинических исследований лекарственных препаратов, а  также организация  мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ.