Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект приказа "Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Скачать в формате Word

Проект приказа от 9 августа 2010 г.

Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815)  п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.
2. Департаменту …, Департаменту информатизации обеспечить ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с порядком, установленным настоящим приказом.
Министр
Т.А. Голикова

Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о проводимых, завершенных, приостановленных, прекращенных клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения.
3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в реестр реестровых записей. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.
4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
4) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
5) наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
6) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
7) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
8) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
9) сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
10) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
11) наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
12) дата принятия решения о переоформлении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и номер переоформленного разрешения;
13) указание причины переоформления разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
14) текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (проводится, завершено,  приостановлено, прекращено).
6. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:
1) принятия решения:
а) о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
б) о переоформлении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
7. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций реестра.
8. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.
10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.