Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Обращение больных рассеянным склерозом .doc, 60кб

 

В Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям
Исполнительному директору АОКИ
Завидовой С.С.

 

 

Уважаемая Светлана Спартаковна!

К Вам обращаются больные рассеянным склерозом и их обеспокоенные родственники. В настоящее время политика нашего государства предполагает модернизацию, в том числе и в сфере здравоохранения. Инновационные проекты считаются приоритетными и поддерживаются на уровне Президента Российской Федерации. Такой инновацией стал выпуск российской биотехнологической компанией БИОКАД препарата Ронбетал (интерферон бета-1b).

Препараты, изменяющие течение рассеянного склероза: интерфероны бета (Бетаферон, Ребиф, Авонекс) и глатирамера ацетат (Копаксон) применяются в качестве основных средств патогенетической терапии больных рассеянным склерозом (РС) для сдерживания инвалидизации. На данный момент в мировой практике помощи больным РС это традиционный метод лечения. В настоящее время в нашей стране долгосрочную патогенетическую терапию получают 16 тыс. человек по федеральной программе «7 нозологий». Больных рассеянным склерозом в России, по разным данным, 150-200 тыс. человек, но даже те, кому посчастливилось попасть в государственную программу обеспечения жизненно важными препаратами, оказались сейчас в тяжелой ситуации.

Первый отечественный препарат рекомбинированного человеческого интерферона бета-1b (Ронбетал) разработан биотехнологической компанией БИОКАД. В апреле 2008 г. начато клиническое исследование препарата интерферона бета-1b под торговым названием Ронбетал, а уже в начале сентября 2009 г. были завершены процедуры государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности этого препарата. 17 сентября 2009 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдала регистрационное удостоверение. В настоящее время проводится III фаза клинических исследований. Оригинальные препараты регистрируют после успешной III крупномасштабной фазы клинических исследований, за которой обычно следует IV фаза, позволяющая оценить длительную эффективность препарата, влияние его на качество жизни пациента. Назначая этот вид лечения больным рассеянным склерозом, врачи нас предупреждают, что оценивать безопасность лечения можно приблизительно через полгода, а эффективность – только после двух и более лет применения. Ронбетал же за 7,5 месяцев прошел все клинические исследования (КИ).

Вот как объясняет такие малые сроки проведения клинических исследований председатель совета директоров БИОКАДа Дмитрий Морозов: «Исследования I и II фазы длились 7,5 месяцев: 1,5 – период эскалации дозы и 6 месяцев – исследования полной терапевтической дозы. Ежемесячно пациентам проводилась МРТ с контрастированием. Это позволило отследить динамику очагов в головном мозге. В данном случае, несмотря на то, что КИ, проводившееся в 2007-2009 гг., было оформлено как исследование I и II фазы, фактически оно соответствовало КИ III фазы. Это было рандомизированное открытое сравнительное мультицентровое исследование… Если препарат регистрируют на основании данных II фазы, производителя обязывают после регистрации проводить КИ III фазы, что и произошло в нашем случае. Пострегистрационное исследование было оформлено как КИ III фазы, поскольку на момент рассмотрения документов препарат еще не был зарегистрирован, и присвоить исследованию статус КИ IV фазы было нельзя. В исследование III фазы переходили пациенты, принимавшие участие в I-II фазах. Если бы мы дожидались регистрации препарата, чтобы оформить IV фазу, лечение бы прервалось, что негативно сказалось бы на здоровье пациентов. Оно продолжается, закончится не раньше III квартала 2010 г.» (http://www.pharmvestnik.ru/download/pdf/17317.pdf)

Больные, включенные в клиническое исследование, были рандомизированы в 2 группы: 36 человек получали Ронбетал, 11 человек получали Бетаферон. У всех пациентов в обеих группах имел место ремиттирующий тип течения РС, за исключением 3 больных с вторично-прогрессирующим течением болезни: 2 в группе, получающих Бетаферон и всего 1 в группе получающих Ронбетал. Следует отметить, что Бетаферон до настоящего времени был единственным препаратом из группы интерферонов бета, который назначался при вторично-прогрессирующем течении РС.
По результатам аукционных торгов, проведенных в декабре 2009 г., Ронбетал выиграл тендер и смел с отечественного рынка Бетаферон, у которого закончился патент. Истечение срока действия патентной защиты Бетаферона ускорило выход на отечественный рынок воспроизведенного биологического лекарственного средства.

Разработанная на основании данных сравнительных клинических исследований, жесткая схема регистрации биоаналогов применяется только в странах ЕС. В США документа, который бы регламентировал процесс регистрации биоаналогов, пока нет, как нет и самого рынка биоаналогов. В Российском законодательстве используется определение «воспроизведенное лекарственное средство» для всех препаратов, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства, поэтому биоаналоги регистрируются по той же процедуре, что и традиционные дженерики.

В настоящее время идет обсуждение нового закона «Об обращении лекарственных средств». Вот мнение зам. директора Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России Марат Сакаев: «В законе написано, что в отношении биоаналогов ускоренная процедура регистрации не применяется. В ЕС и США сейчас дебатируется вопрос о регистрации этого класса препаратов. Но в целом четкого убеждения в том, что биоаналоги должны регистрироваться по упрощенной процедуре, нет. Мы в отношении этого класса препаратов придерживаемся консервативных взглядов, что и отражено в законе. Но, к сожалению, вышло так, что регистрацией мы как раз и не занимаемся. Иногда решения Росздравнадзора по поводу регистрации того или иного препарата носят волюнтаристский характер. Более детально эти процедуры будут зафиксированы в подзаконных нормативных актах». http://pharmvestnik.ru/text/18131.html

По мнению специалистов в случае с биотехнологическими препаратами говорить о биоэквивалентности нельзя: «Производство биологических лекарственных средств уникально, поэтому практически невозможно создать два абсолютно одинаковых банка клеток и в точности воспроизвести технологию получения, очистки активного вещества при создании биоаналога. В связи с этим оригинальные препараты и биоаналоги могут различаться по биологической активности, эффективности и, что самое важное, иммуногенности. Разные белковые препараты с аналогичным молекулярным составом могут по-разному "повести себя" в организме человека, и замена одного препарата другим может привести к серьезным последствиям для здоровья, например к генерированию патологического иммунного ответа. Поэтому даже если физические, химические и биологические свойства тщательно изучены и описаны, это не гарантирует терапевтической эквивалентности и фармакологической взаимозаменяемости двух биологических препаратов, изготовленных в различных условиях». (http://www.pharmvestnik.ru/text/15056.html)

24 февраля 2010 г. в рамках рабочего совещания ведущих неврологов, принимавших участие в КИ воспроизведенного биологического лекарственного средства Ронбетал, была утверждена окончательная редакция статьи о результатах регистрационного клинического исследования препарата Ронбетал. В тексте протокола нет никаких выводов, которые бы не уточнялись ремарками «предварительный» и «требующий дальнейшей проверки». Результаты клинических испытаний были опубликованы, итоги таковы: «Таким образом, результаты данного исследования свидетельствуют о сопоставимости данных о безопасности и переносимости оригинального препарата интерферона бета-1в и его биоаналога Ронбетал, а также сделать предварительное заключение об их сопоставимой эффективности: http://biocad.ru/files/Ronbetal_statiy.pdf
Когда в отечественном законодательстве не определены отличия биоаналогов и дженериков друг от друга, и регистрация препаратов для больных идёт по упрощённой схеме, то, ни о каком доверии к препарату не может быть и речи.

Массовый перевод больных на препарат с предварительной эффективностью не может не тревожить и врачей: «Ситуация действительно необычная. Конечно, со всех точек зрения, перевод без достаточных клинических оснований с одного препарата на другой нежелателен, а в ряде случаев и недопустим. Об этом говорит и врачебное сообщество и наша организация. В тоже время, по формальным соображениям, которыми руководствуется МЗСР РФ, нарушения закона как такового нет...» (Председатель ОООИ- БРС Я.В. Власов).
Между тем препарат Ронбетал уже поступает к больным. Для тех пациентов, кто ранее принимал Бетаферон, производителем  предложена схема эскалации  дозы препарата Ронбетал в течение 4-х недель. «Эскалация дозы по сокращенному графику была рекомендована ведущими специалистами по РС для снятия возможных опасений врачей и пациентов при переходе на биоаналог ИФН-бета» (Медицинский директор компании ЗАО "БИОКАД" Роман Иванов).

Уважаемая Светлана Спартаковна!

Лечащие врачи, как и пациенты, поставлены перед фактом, и не могут влиять на сложившуюся ситуацию. В стране, где даже физраствор убивает, страшно, что гораздо более сложные биотехнологические препараты, фактически не прошедшие полноценных клинических исследований, выигрывают закупочные тендеры и в безальтернативном порядке назначаются больным.
На очереди биоаналог препарата глатирамера ацетат (Копаксон). Его, по аналогии с Ронбеталом, возможно тоже ждет ускоренная регистрация и ускоренное получение разрешений на ускоренные клинические исследования. Государство экономит деньги, производители уверяют в эквивалентности Ронбетала и Бетаферона. Пациенты и врачи бесправны в выборе лекарств.
Сложившаяся ситуация с препаратом Ронбетал и будущим внедрением на российский рынок других медицинских препаратов для больных рассеянным склерозом, напрямую связана с пробелами в существующем законодательстве РФ, которое нуждается в приведение в соответствие с такими стандартам безопасности в сфере охраны здоровья, которые позволят сохранять и приумножать здоровье граждан России.

Уважаемая Светлана Спартаковна, мы надеемся на Ваше внимание к нашей проблеме и поддержку в защите наших прав на оказание качественной медицинской помощи.

Приложения:

Приложение №1. Подписи в количестве 80 штук (3 стр.)
Приложение №2. Результаты клинического исследования (33 стр.)